gsp附录5：验证管理1 - 质量管理体系认证.docxVIP

置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5。系统在断电、计算机关机状态下及安装位置确认；4

置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5。系统在断电、计算机关机状态下

及安装位置确认；4。开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5。确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢

运行异常或故障时，要查找原因、评2估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。（三）对相关设施设备及监测

确定适宜药品存放的安全位置及区域；2。温控设施运行参数及使用状况测试;3。监测系统配置的测点终端参数

验证管理

第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》)中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统)等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方