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质量风险评估报告

起草（署名/日期）：

审核（署名/日期）：

批准（署名/日期）：

概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目的相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体，在药品经营环节实行GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，对的辨认质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达成减少质量风险危害限度的目的，从而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行的保证作用，进一步保证所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先积极地制定方法以辨认和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达成防范风险，防止质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品自身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标记缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素涉及药品天然风险，其中涉及药品已知风险和未知风险。已知风险涉及药品已知不良反映和已知药物互相作用等，属可控制风险；

药品未知风险涉及药品未知不良反映，非临床适应症患者使用，未实验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床实验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运送等过程，重要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责

公司于2023年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。告知文献详见附件。小组重要成员见下表：

姓名

部门

小组职务

职责

XX

总经办

组长

负责对质量风险评估问题改善所需的资源提供支持，保证改善贯彻。

XX

总经办

副组长

负责领导质量风险评估的开展；

负责质量风险评估结论的最终审定；

负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决贯彻。

XX

质管部

副组长

负责质量风险评估的组织与实行。

XX

质管部

成员

负责起草质量风险评估报告。

XX

质管部

成员

负责验收环节风险评估相关工作的实行。

XX

仓储部

成员

负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作的实行。

XX

运送部

成员

负责运送部（出库与运送）风险评估相关工作的实行。

XX

采购部

成员

负责采购部门风险评估相关工作的实行。

XX

销售部

成员

负责销售部门风险评估相关工作的实行。

五、风险辨认

风险辨认是系统地使用信息来寻找和辨认所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，涉及公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运送、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节犯错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险辨认，结果如下，

风险辨认表

序号

部门

岗位活动过程

也许导致质量事故因素

产生后果

1

质管部

首营资料审核

未审核

购入假药或劣药。

2

质管部

首营资料审核

审核不到位

购入假药或劣药。

3

质管部

首营资料审核

资质过期

购入假药或劣药。

4

仓储部

收货检查

检查不到位

接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

5

质管部

检查验收

未验收

验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。

6

质管部

检查验收

检查验收不到位

验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

7

质管部

检查验收

验收延误

导致药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。

8

仓储部

储存与养护

药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；

储存不妥，导致药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药。

9

仓储部

储存与养护

抽样不到位

储存药品发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

10

仓储部

储存与养护

仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合