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高速增长的抗体药：Antibodiestowatchin2023：

近日mAbs上发表了《Antibodiestowatchin2023》，该文

章对今年获批的抗体进行了总结，并且对处于上市审查阶段的抗体进

行了汇总分析，同时也对处于临床后期的抗体类药物进行了全面的汇

总。截止到今年11月中旬，在美国和欧盟共有12个抗体相关药物首

次获批上市，其中包括4个双特异抗体和1个ADC药物；另外，在中

国或者日本共有7个抗体药物获批，其中两款双特异抗体。截止到11

月中旬，共有24款抗体药物真正上市审查阶段。而对于处于临床后期

的抗体药物接近140个，与去年相比增加了20%，这主要得益于高度

工程化抗体药物的发展，如双特异抗体和ADC药物。

01

欧盟/美国首次获批12款抗体

根据统计，截止11月中旬共有12款抗体药物在美国或者欧盟获

批，该数量接近于2018年和2021年（每年有13款抗体药物获批）。

这12款抗体分别为tebentafusp(Kimmtrak),faricimab(Vabysmo),

sutimlimab(Enjaymo),relatlimab(Opdualag),

tixagevimab/cilgavimab(Evusheld),mosunetuzumab(Lunsumio),

teclistamab(TECVAYLI),spesolimab(SPEVIGO),tremelimumab

(Imjudo联合durvalumab),nirsevimab(Beyfortus),mirvetuximab

soravtansine(ELAHERE™),和teplizumab(TZIELD).

这些抗体中，其中6款抗体是治疗肿瘤了，另外6款为非肿瘤抗

体药物；4款双特异抗体：tebentafusp,faricimab,

mosunetuzumab,和teclistamab，以及1款ADC药物：

mirvetuximabsoravtansine；

02其它国家获批抗体药物

在美国和欧盟以外，目前已经有越来越多的抗体药物首次获批，

其中中国5款(ormutivimab,serplulimab,cadonilimab,

pucotenlimab,ripertamab)，日本两款（nemolizumab,

ozoralizumab）；而其中靶向IL-31R的nemolizumab和靶向PD-

1/CTLA-4的cadonilimab靶点为全新靶点；而ozoralizumab是首

次获批的纳米双特异抗体，靶向TNFα/HAS(2+1结构)。

03即将在美国或者欧盟首批的抗体药物

如下表所示，截止到11月中旬，目前共有16款抗体药物正在被

FDA或者EMA审查中。而其中toripalimab和ublituximab会在12

月23日和12月28日获得首次回应，另外penpulimab的首次回应

日期还没有确认。因此，如果toripalimab和ublituximab在12月底

前获批上市，那么今年获批的抗体将达到14款，创下新的记录。在这

16款抗体中，有一款双特异抗体glofitamab，靶向CD20/CD3，为

罗氏的2+1结构；一款ADC药物，trastuzumabduoc