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DD诊断试剂盒

（CNPF法）

临床试验方案

产品名称：（DD）诊断试剂盒

型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）：1x15mL

稀释液：1x8ml D- 二聚体标准品：1x1mL

申请注册单位：XXXX生物技术有限公司

申请注册单位联系人：临床试验单位：XX医院

临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人：（签字）

统计学负责人：

统计学负责人所在单位：

年 月 日

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说 明

1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。

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目录

一、 临床试验的背景

二、 产品的机理、特点与试验范围三、 产品的适应症或功能

四、 临床试验的项目内容和目的

五、 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）六、 临床评价标准

七、 临床试验持续时间及确定理由八、 每病种临床试验例数和理由

九、 选择对象范围（包括必要时对照组的