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4.1.5实验室组织与职责的基本要求;制定政策和程序，确保机密信息受到保护；

患者的个人信息，包括临床和非临床资料

实验室的所有记录

实验室检验、质控、校准的数据

实验室的电子数据及其传送过程

其他法律法规规定应保密的信息

临床部门、供应商要求保密的信息;制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；

条文理解：如因接受企业的利益，而使用不符合要求的试剂和仪器。

;明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；

条文理解：

实验室管理层——最高管理者

技术管