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- 2024-01-24 发布于湖北
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产品研发控制程序
（ISO9001-2015）
1.0目的
对产品研发过程进行策划和控制，确保产品研发满足顾客和有关标准、法律、法规的要求，满足产品质量与安全、卫生环保要求。
2.0范围
本程序适用于新产品开发和定型产品改进的研发控制。
相关职责
由业务部、研发部、品质部、PMC部、采购部、工程部、生产部等部门相关新产品研发项目工程师参加研发评审、验证和确认等研发工作。
业务部：做市场可行性调查报告。
研发部：负责新产品研发的归档管理，包括：A.研发策划与实施；
B.组织设计、评审、验证和确认。
品质部：负责对新产品质量进行管控。
PMC部：负责对新产品各阶段生产时间进行计划安排。
采购部：负责对新产品研发过程物料需求采购。
工程部：负责对新产品生产工艺设计，以提高生产效率。
生产部：按生产计划组装人员对新产品进行组装。
工作程序：
研发的策划：
业务部对市场调研或依客户需求提出新产品开发，填写“研发任务书”
报总经理批准后给研发部；
研发部依“研发任务书”的信息进行策划或更改；内容包括：
研发进度的安排，包括研发阶段的计划、研发输入、输出文件的时限和交付的工作；（研发阶段分为：准备阶段---试用阶段---试产验证阶段---客户确认阶段---大量生产阶段）；
研发的评审、验证和确认活动的安排；
确定新产品研发项目负责人及其项目工程师职责；D.策划的结果形成“研发计划书”。“研发计划书”中明确职责分工；在适当时应予更新；
研发的输入：对输入文件予以规定并保持记录，其中包括：A.产品的性能、功能、要求；
B.市场及顾客要求；C.工艺过程顺序；
法律、法规要求及行业标准，环保的要求包括：安全、低毒少害、节能降耗的要求；
以往同类产品的相关研发信息；
研发依据包括：产品变更通知书、委托书、合同等；G.安全数据分析。
以上输入的要求由研发项目负责人组织相关项目工程师成立项目评审小组进行评审，并保留记录，确保要求充分适宜、完整、清楚、合理。
对研发的输出：
研发输出可以是文件的形式，也可以是实物形式，输出满足以下要求：A.产品的工艺结构图纸与品名；
使用的材料名称，确定采购要求；
生产工艺要求，生产方法及加工组装说明；
产品质量标准（含各种技术参数）例：整灯光通量、光效、色温、色容差、输入电压值、防护等级等；
明确合格产品的验收准则及包装要求；产品环境、安全卫生要求和正常使用所必须的注意事项。
研发出的产品特性应满足输入的要求；输出文件发放前由研发项目负责人或研发经理审批，必要时审批前予以评审。
研发的评审与验证：
在研发过程的输入、输出、及更改等适当阶段，对研发过程进行评审与验证，目的是：
样品首样的核对；B.各种参数的检测；
C.多个以前生产方案的对比；
由项目评审小组评审与验证；进行评审与验证发现的问题和采取的措施记录在“研发评审/验证报告”中。
设计和开发的确认：
由研发部根据研发出来的新产品（样品首件）联合品质部对其安全性、准确性、实用性等进行全面检验，在产品提交前对其可行性、适用性进行确认，确认的方法可以是：
召开确认会议（项目工程师参加）；
组织评审小组对新产品进行审查，确保满足规定的使用要求；C.送少量样品至顾客进行试用，并得到顾客的书面认可。
由研发部形成“研发确认报告”，保留相关记录，包括确认结论和相关措施。
研发更改控制：
在研发评审、验证、确认过程中所涉及到的更改：包括工艺或材料变更；必要时，应在新产品提交前或交付前对这种更改重新进行评审、验证、和确认工作。对更改的评审应包括评价已交付产品的影响。
研发部负责保存研发更改评审结果形成“研发变更通知书”，以及所采取的相关措施的记录。
5.0相关记录：5.1“研发任务书”
设计任务书.doc
设计任务书.doc
5.2“研发计划书”
研发计划书.doc
研发计划书.doc
“研发评审/验证报告”
研发评审验证报告.doc
研发评审验证报告.doc
“研发确认报告”
研发确认报告.doc
研发确认报告.doc
“研发变更通知书”
研发变更通知书.doc
研发变更通知书.doc
“开模/修模申请单”
开模修模申请单.doc
开模修模申请单.doc
“样品老化测试报告表”
产品老化测试报告表.doc
产品老化测试报告表.doc
流程图
权责部门 流程图 使用表格/备注
业务部
业务部
研发部/业务部
研发部
项目立项
市场调查
设计评审
产品估价
业务根据市场行情及客户需求,进行新项目立项开发
设计任务书
研发评审/验证报告
研发部
研发计划书
发行RDR 4.研发确认报告
研发部
研发部/工程部
图面设计
效果验证
开模/修模申请单
NG
权责部门 流程图 使用表格/备注
研发部
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