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四川易尔通药业有限公司

质量风险评估报告

报告起草人：胡丽起草日期：2023.12.25

报告审核人：审核日期：

报告批准人：批准日期：

一、评估时间及流程安排：

四川易尔通药业有限公司计划于2023年12月15-2023年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。

（一）时间安排：

第一阶段（2023年12月15日）

1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。

2、拟定参与本次风险评估工作的人员及职责。

3、制定评审规定、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4、依据新版GSP的规定，收集的风险点进行打分，拟定风险等级。

5，制定风险控制措施和防止措施

第二阶段（2023年12月20日）

根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采用风险控制措施和防止措施后的风险评估，对各部门的风险点再次拟定风险等级。

第三阶段（2023年12月25日）

由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完毕本次质量风险评估活动。

（二）风险评估的范围和目的

范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部

目的：按照新版GSP的规定，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运送配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

（三）风险评估的总体思绪

为了保证药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度涉及风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。通过风险辨认、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现公司的质量管理目的。

二、风险评估的过程

（一）组织体系建立及运营情况

建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对辨认出的风险进行专业的评估。

（二）质量风险管理小组成员：

姓名文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤

分工职位所在部门任职岗位

2、质量风险管理小组职责：

组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。

质量副总:负责风险管理评估计划及报告的审核

质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。

其它部门（成员）：参与风险辨认、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。成员对风险管理评审结果的对的性、有效性负责。

三、风险评估的工具及方法

采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制登记表》进行风险辨认、评估。风险评估是使用下图，以拟定风险的严重性。根据风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预措施；中档风险是合理风险，通过实行风险控制措施，风险得以减少，效益超过风险，达成接近可接受水平；不可接受风险，指风险也许导致的伤害严重，必须采用有效干预措施，以规避风险。

风险等级评估使用如下风险等级拟定标准：

风险等级拟定标准表

分值

风险严重限度（S）

风险的发生概率(P)

风险的发现难度(D)

5

会导致巨大损失，出现法规风险

几乎不可避免

无监测手段，几乎不也许发现

4

会出现较大损失，出现不良信誉

较常发生

辨认的和预警的也许性小，必须通过抽查才干发现

3

会出现较小损失，导致不良影响

偶尔发生

目前监测手段，中档发现也许性，定期检查能发现

2

会出现微小损失，不会导致不良影响

有发生的也许性

目前监测手段，发现的也许性大，可以不久的被发现

1

几乎不产生损失

几乎不也许发生

有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时辨认和预测

备注：风险指数的拟定：对风险出现的也许性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,拟定风险指数RPN=出现的也许性×结果严重性×风险的可辨认性，风险级别：得分R＜15低风险，15≦R≦24分为中档风险，25≦R分为高风险。

四、风险评估的结果见《质量风险发生后的评估、评审登记表》

五、风险评估结果及重大风险列示

通过质量风险管理小组评估、审定，最终拟定本次评估后需要重点关注的质量风险有：

序号

风险名称

RPN

风险等级

1

没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。

1

1

2

冷藏药品到货时，未对其运送方式及运送过程的温度进行记录

0

0

3

计算机系统对供货公司、购货公司

0

0

4

未按规定对待验药品进行逐批核对验收、验收时对生