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向监管机构报告的控制程序

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1.目的

为确保公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时能及时准确通知监管机构。

适用范围

在公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时发布通知的职责、工作程序、内容和要求。

职责

3.1管理者代表负责医疗器械不良事件、产品或质量体系发生重大改变时通知监管机构，并对相关事项的总体进行控制。

3.2生产技术部负责产品或质量体系发生重大改变的通知程序和相关组织文件的修改及发放的控制。

3.3质量部负责人是是公司产品质量的直接负责人，一旦出现达到规定报告准则的不良事件，由其向公司管理者代表报告，管理者代表确认情况属实，直接向相关行政主管部门报告，并对瞒报、迟报、不报负法律责任。

控制程序

4.1应作出报告的“不良事件”范围：

凡本公司已交付给第一接收人的产品，由于因其中的不合格品被非预期使用而导致病患者，人身受到伤害、严重伤害、死亡（或国家法律有明确的规定的），均为不良事件。

4.2医疗器械质量事故报告

4.2.1不良事件报告

4.2.1总经理负责报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。

4.2.2当发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由总经理负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者企业采取进一步措施时，及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

4.2.5由总经理负责在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.6当企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.7事件采取的措施

由总经理和管理者代表负责组织对事件进行调查，并及时向行政主管部门报告进展情况，主要包括以下内容：

a） 无措施及无措施的原因；

b） 对正在使用中的产品进行监测和跟踪；

c） 向使用者提供信息；

d） 对正在使用产品采取纠正措施控制程序；

e） 对后续产品采取预防措施控制程序；

f） 产品召回。

4.2.2不良事件的再评价

4.2.2.1企业根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

4.2.2.2通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，开展医疗器械再评价。

4.2.2.3企业在开展医疗器械再评价的过程中，根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

4.2.2.4企业制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：

a） 向国家食品药品监督管理局报告；

b） 在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

c） 再评价方案实施期限超过1年的，报告年度进展情况。

4.2.2.5企业根据开展再评价的结论，必要时依据医疗器械注册相关规定履行注册手续，或根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书。

4.2.3.9不良事件的控制

4.2.3.1根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

4.2.3.2针对所发生的医疗器械不良事件，企业采取的控制措施可能不足以有效防范有