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《药物警戒服务外包管理规范》团体标准

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准是起草单位从“药物警戒服务外包”的两篇硕士毕业论文成果中提取，

由广东药科大学联合广东省药品不良反应监测中心提出，并于2023年7月6日

由广东省药学会批准立项。

（二）标准的主要起草单位

广东药科大学、广东省药品不良反应监测中心、广州百特医疗用品有限公司、

广东天普生化医药股份有限公司、广州南新制药有限公司、百奥泰生物制药股份

有限公司。

（三）主要工作过程

（1）本标准是从2020年6月开始，广东药科大学药事管理团队老师带领两

届研究生对“药物警戒服务外包”进行探索研究，通过查找国内外与药物警戒相

关的法律法规和标准，召开座谈会和专家访谈，充分调查与药物警戒外包相关的

内容。完成两篇硕士毕业论文《MAH药物警戒外包的风险因素分析》和《药物警

戒服务外包供应商能力评价指标体系的构建与应用》，对这两篇论文涉及“药物

警戒服务外包”的核心内容进行提取凝练。

（2）2023年6月，主持单位完成了标准草稿，填报了广东省药学会的标准

立项申请书，通过专家审查，同意立项，并与广东省药学会签订《药物警戒委托

管理规范》标准制订合同。2023年7月《药物警戒服务外包管理规范》团体标

准正式立项。

（3）标准起草小组于2024年1月中旬完成了征求意见稿。

（4）计划于2024年2月通过收集到的意见函进行修改形成标准送审稿，并

提交到协会审查。

（5）计划于2024年3月进行技术审查。

二、标准编制原则与主要技术依据和内容

（一）标准编制原则

在标准制定过程中，主要遵循以下原则：

（1）协调性：保证标准与国内现行法律法规协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合我国药企药物警戒服务外包的实际情况，制定符合我国

药物警戒发展现状的药物警戒服务外包管理规范，为MAH开展药物警戒委托工

作提供细节化的指导和参考。

（二）主要技术依据和内容

在研制过程中，本标准主要参考了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检

查指导原则》《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》等文件以及《药物警

戒体系与质量管理（药品GVP指南）》。编写格式依据GB/T1.1—2020《标准

化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定而制定。

（1）范围

本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、

签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的

指导。

本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活

动。

（2）术语

本部分对药物警戒服务外包、药品上市许可持有人和药物警戒外包服务商3

个术语进行阐释以便于对标准正文的理解。

由于我国目前尚未有相关法规文件明确“药物警戒委托”或“药物警戒外包”

的定义，百度词条中将“委托”解释为“把事情托付给别人或别的机构（办理）”，

国外学者Prahalad和Hamel将“外包”的定义是为“企业通过契约或者合同将

部分非核心的工作业务交给外部的专业化公司来完成”，对比两个概念可见“委

托”的概念更为宽泛，“外包”更适用于企业之间的业务项目的承接、承揽关系，

外包对象一般是外部企业。

因此本标准将药物警戒服务外包（pharmacovigilanceserviceoutsourcing）定

义为药品上市许可持有人根据自身需求与第三方药物警戒服务外包供应商通过

签订协议，约定由药物警戒服务外包供应商（受托方）开展药品上市许可持有人

（委托方）相关药物警戒工作的活动。

药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder）：取得药品注册证书

的企业或者药品研制机构等，简称“持有人”。在药物警戒外包中为“委托方”。

药物警戒服务外包供应商（pharmacovigilanceserviceoutsourcingprovider）：

为药品上市许可持有人提供专业药物警戒服务的第三方，亦可称“药物警戒受托

方”，简称“受托方”。

（3）委托方职责

本部分主要规定了持有人作