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本发明提供了一种吲哚布芬基因毒性杂质及其制备方法和清除方法，属于药物制备技术领域。本发明首次发现现有技术中水合肼还原法合成吲哚布芬的工艺会产生基因毒性杂质：杂质A。本发明提供了一种合成杂质A的方法，该方法合成路线简单，反应条件温和，反应操作安全，收率和纯度较高。本发明制备得到的杂质A可以作为对照品用于吲哚布芬原料药制备中的杂质分析与质量控制。针对水合肼还原法合成吲哚布芬的工艺产生的基因毒性杂质难以去除的问题，本发明还提供了基因毒性杂质A的清除方法，使吲哚布芬中基因毒性杂质的含量得到了有效控制。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN117430545A
(43)申请公布日2024.01.23
(21)申请号202311384122.0
(22)申请日2023.10.24
(71)申请人成都伊诺达博医药科技有限公司
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