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2023年度医疗器械自查报告（精选3篇）

2023年度医疗器械篇1

xx省食品药品监督管理局：

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为

的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召

开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公

司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”

对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自

查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告

如下：

安徽群力药业有限公司注册资本：X万元。

注册地址：号。

公司于20__年3月12日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收

合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可

证》；于20__年3月13日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864

医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，

6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形

外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属

设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔

科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及

器具，6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及

医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区

域内的医疗卫生单位。

经过自查：

1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗

器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行

为；

2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理

规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、

扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；

3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械

经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变

造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备

案凭证》”的行为。

4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医

疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗

器械经营”行为；

5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的

产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘

汰的医疗器械”的行为；

7、公司无“经营的医疗器械的、标签不符合有关规定的；未按照

医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对

需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；

8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务

的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；

特此报告

X公司

20__年3月12日

2023年度医疗器械自查报告篇2

食品药品监督管理局GSP认证中心:

是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:。《药品经营许可

证》证号:，营业执照注册号:，《药品经营质量管理规范》证书编号:。

我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学

原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服

务主要覆盖、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积，其中营业M?;药品仓库面积M?。公司

分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得

GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以为

方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范