11、不合格产品召回及其处理制度.docx

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不合格产品召回及其处理制度

生效日期

2019-07-01

1目的

在发现安全缺陷产品时，为了最大

低公司损失，制定本程序。

2适用范围

适用于本公司所有交付后的，可能

3定义

3.1产品召回：是指公司将已经送到批

3.2产品模拟召回：是指公司依《产

款或多款产品进行召回，对公司

符合性的验证的一种产品召回。

3.3致命缺陷产品：是指因产品设计

大批量危及消费者人身、财产安

3.4召回完成率：是评价召回效果的

尚在使用中的致命缺陷产品数量

4职责

4.1召回管理小组组长负责全面统筹

危险鉴定、召回的确认，召回计产品召回预防工作的检查监督等

4.2品管部经理负责客户投诉事件调缺陷风险评估工作。

4.3各小组成员负责在本部门实施产

实施召回期间阶段的任务工作，

5流程图产品召回时机

产品缺陷报告和投诉

产品缺陷

鉴定

产品缺陷风险评估

召回确认

限度地减少或降低对使用者造成的危害，减少或降

发生危害产品的通知和召回的控制与管理。

发商、零售商或最终用户手上的产品收回。

品召回控制程序》之规定，随机抽取市场在销的一产品质量安全及召回控制机能的有效性、及时性和

上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，

全或危害环境的产品。

最常用的指标，它是指收回的致命缺陷产品数量占的百分比。

召回的各项工作，组织各成员进行危害评估、产品划制定、信息发布、召回效果评估及终止召回以及

相关工作。

查、分析及产品致命缺陷等级鉴定及组织产品致命

品召回的预防工作，参与产品召回评估和在本部门并认真做好检讨、改善工作。

召回计划制定

召回实施

召回信息发布

NO

实施验收

效果评估

召回终止

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6作业程序

6.1产品召回预防机制

6.1.1建立召回管理机构，明确各部门的职责。公司成立召回管理小组，全面负责召

回的全过程，召回管理小组组长由副总经理担任，成员包括PMC部经理、生产部经理、品管部经理、业务部经理、财务部经理、开发部经理、生产工程部经理等。

6.1.2加强安全管理。采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中，潜在地造成产品缺陷的危害风险。

6.1.2.1对危险控制关键点制定有效安全检测制度。

6.1.2.2对出货成品进行严格检验测试。

6.1.3完善和保持有效的沟通渠道。业务部建立消费者、中间商的信息资料并制定回访制度定期与消费者和中间商进行沟通获得产品使用、维护、退回及消费者意见，以便及时发现安全隐患的产品。

6.1.4建立产品与顾客数据库。品管部、生产部、PMC部、业务部通过建立产品型号、生产批次、生产日期、客户等数据库，对产品采购、生产、存储、销售、消费情况进行全面掌握，在产品出现召回时能快速找到致命缺陷产品的当前使用者，具体参考《产品标识和可追溯性控制程序》。

6.2产品召回等级及产品致命缺陷风险评估响应等级

6.2.1产品召回等级为三级

6.2.1.1一级召回：召回产品的存在的危险或缺陷在可预知情况下能够引起死亡或严重伤害、疾病。

6.2.1.2二级召回：召回的产品存在的危险或缺陷引起死亡或严重伤害、疾病的可能性不大，但仍有可能引起死亡或严重伤害、疾病；

6.2.1.3三级召回：召回的产品本身引起死亡或严重伤害、疾病的可能性极小，引起中毒伤害、疾病的可能性也不大，但这种可能性并非完全不存在。

6.2.2产品缺陷风险评估响应分三级

6.2.2.1一级风险评估响应，评估须在4小时完成，确定召回等级须经管理小组组长审核、总经理批准实施。

6.2.2.2二级风险评估响应，评估须在12小时完成，确定召回等级须经管理小

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组组长审核、总经理批准实施。

6.2.2.3三级风险评估响应，评估须在24小时完成，确定召回等级须经管理小组组长审核、总经理批准实施。

6.3产品召回时机

批次产品已进入市场销售，发现并证明存在安全缺陷风险时或需要验证召回流程运作有效性时需进行产品召回，具体包含但不限于如下情况：

6.3.1依据GMPC、ISO22716:2007文件要求每年管理评审前至少进行一次模拟召回；

6.3.2品管部产品质量检测和化验报告显示被检测产品批次产品存在致命缺陷风险时；

6.3.3公司收到客户投诉事件中涉及产品缺陷存在致命缺陷风险时；

6.3.4因法规改