2023年全球医药研发全景展望.pptx

概述

研发管线

2022年研发管线保持平稳，从临床试验Ⅰ期到药品注册来看，共有6147款产品正在积极研发。过去两年中，管线仅增长2%，但2017年至2022年的CAGR（年复合增长率）保持在8.3%。

肿瘤仍然是研发管线的重点，占整体管线的38%（2331个产品），并在过去五年中以10.5%的CAGR增长，近期大众性实体肿瘤研发促进了增长。

神经学药物继续占据整体管线的11%，研究重点为阿尔茨海默症和帕金森病，以及越来越多的抑郁症和其他心理健康状况。

罕见病仍是研发管线的焦点。这类疾病通常没有治疗方法或治疗方法非常有限，目前有1800多个分子针对不断增长的罕见病。其中一半专注于肿瘤，并且至少有四分之一的罕见肿瘤产品属于下一代疗法，CAR-T和NK细胞疗法以及基因编辑和核酸疫苗方面的研发也有所增加。

医药行业不断进行科学创新，目前有2800多家公司/研究团体参与研发管线工作。总部设在中国的公司贡献了15%的管线份额，比十年前的4%有所上升，而欧洲和日本的份额已分别下降到23%和6%。

新兴生物制药公司（EBP）占据了研发管线中的三分之二，高于2017年的51%和2002年的三分之一。总部位于美国和中国的公司占据EBP研发管线的最大份额，分别为46%和20%。

新药获批和上市

2022年，全球共有64种新型活性物质（NAS）上市，与前两年每年上市的80多种相比有所下降，但已恢复到了COVID-19之前的水平。下降的原因是受到COVID-19疫苗和治疗药物减少、美国加速批准减少以及仅在中国上市的NAS减少等因素的影响。

在2022年新上市的药物中，首创药所占的比例越来越高，这反映出对于患者，新药可用性日益提高。2022年，特药的上市数量也持续增长。随着新药越来越多地针对高度未满足需求的领域，临床试验设计采用了单臂和开放标签设计，在过去5年中43%的新药上市都采用了这类试验。

在过去5年中，全球共上市了353种新型活性物质，20年来的总数达到了903种。这些新型活性物质在主要地区的上市时间和上市渠道各不相同。2022年，新兴生物制药公司研发了67%的新药，并上市了69%的新药，这表明这些公司在将产品从创新到上市方面更具独立性。

研发资金

继此前两年的高涨之后，过去一年，美国生命科学行业投资又恢复到了疫情前的水平。

美国重点生物医药投资从2021年的高点下降了39%，2022年的投资额为421亿美元，但仍比2019年的273亿美元高出25%。在过去5年中，交易活动所在的地区发生了变化，总部位于中国和韩国的公司越来越多，而总部位于欧洲的公司则越来越少。虽然北美公司的交易数量继续保持最多，但在五年期间这些交易略有下降。

2023年全球医药研发全景展望

疫情后，全球医疗卫生系统已重新实现平衡。继2020年和2021年实现创纪录的投资、研发管线活动和新药上市水平后，生物制药行业现已恢复到了疫情前的水平。在疫情期间应运而生的加速流程和技术创新正在全球管线中得到整合，助力运营和变革，实现医药研发生产力的持续提升。

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大型制药公司的研发经费居高不下，2022年15家最大制药公司对研发的投入达到了创纪录的1380亿美元。这意味着研发投入自2017年以来增长了43%。2021年到2022年，制药公司之间的交易量下降了25%，新兴生物制药公司与大型公司的交易份额有所增加。

临床试验活动

即使在2022年疫情肆虐的情况下，临床试验活动仍具有显著的复原力，非COVID-19的临床试验活动数量与2021年相比下降了2%，比2019年增长8%。COVID-19临床试验在2020年急剧增加，但随着疫情严重程度减弱，其已降至2020年水平的一半以下。2022年，mRNA疫苗的试验活动持续增加，主要是受COVID-19的影响，但也扩展到了其他多个疾病领域。

肿瘤仍然是2022年临床试验活动最多的治疗领域，占启动试验的40%。在肿瘤领域，启动的罕见病试验在过去4年中有不同程度的波动，而启动的非罕见肿瘤试验则一直持续增长。2022年，肿瘤非罕见病试验占启动的肿瘤试验的44%，这是过去10年来的相对最高水平。

与2021年相比，2022年启动的许多其他治疗领域的临床试验略有下降，但在大多数情况下，仍接近2019年的水平，表明其增长模式已恢复到疫情前的水平。

眼科、女性健康和感染性疾病的情况有所不同，这些治疗领域启动的试验与2021年的水平持平或略高。值得注意的是，尽管神经学占比略有下降，但启动的抑郁症试验比疫情前高出68%，在2022年的试验中，包括致幻剂在内