药物警戒质量管理规范试题及答案.pdfVIP

《药物警戒质量管理规范》考试题

部门：姓名：分数：

一、名词解释（每题4分，共24分）

1.药物警戒活动:

2.药品上市许可持有人：

3.药品不良反应：

4.药品不良反应聚集性事假：

5.识别风险：

6.潜在风险：

二、填空题（每空2分，共38分）

1.《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。

2.持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维

护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反

应。

3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在中

完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之

日起内完成更新。

4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的，明确药物警戒

部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机