药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案.pdfVIP

药物医疗器械临床试验质量管理规范

一、选择题

1、GCP即（）。[单选题]*

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物/医疗器械临床试验质量管理规范√

D、药品非临床研究质量管理规范

2、GCP适用于（）。[单选题]*

A、为申请药物、医疗器械、体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动√

B、动物实验

C、细胞实验

D、研究者发起的临床研究

3、GCP涵盖临床试验的全过程，包括（）。[单选题]*

A、临床试验实施

B、临床试验的方案设计、实施及总结

C、临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等

√

D、临床试验数据采集、分析、总结和报告

4、医疗器械临床试验应当在（）获得伦理委员会批准。[单选题]*

A、临床试验开始前√

B、临床试验结束后

C、研究论文发表前

D、研究的任何阶段

5、（）医疗器械临床试验应当获得国家药品监督管理局的批准。[单选题]*

A、所有

B、第三类

C、需植入体内长期使用的

D、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的√

6、机构和研究者应该配合（）。[