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仪器设备期间核查程序
l目的
为验证溯源对象在有效期间内的置信度,特编制本程序。
范围
本程序适用于对仪器设备的期间核查。
职责
检测室1)主检人提出需进行期间核查的对象及其运行检查方案;2)室负责人负责审核其方案并报所技术负责人批准;3)室负责人根据批准的方案组织实施;4)记录运行检查的结果并归档。
技术负责人1)必要时,组织技术会议对上报的运行检查方案进行论证;2)对运行检查方案提出批准意见;3)将批准的运行检查方案下发与归档。
业务办公室1)汇总批准的运行方案,作为监督检查的依据;2)运行方案备份归所级设备档案;3)设备管理员组织定期监督。
程序
确定运行检查的对象
检测室负责人主动提出“运行检查”对象,并参考下述原则进行:1)新购置的设备及首次使用的标准物质等;2)带到现场检查的设备;3)设备在运行过程中,有可疑现象发生时。
检测室编制“运行检查对象一览表”,经技术负责人审核后,报技术负责人批准。
技术负责人将批准的“一览表”交办公室打印二份,一份返回检测室归档,一份留试验室归档并作为监督检查的依据。
期间核查方案
运行检查的参考方法1)采用高精度的仪器设备或有证物质进行核查;
采用同精度的仪器设备进行比对,执行《检测结果质量控制程序》;
选用稳定性好,灵敏度高的样品在不同时期,不同地点,进行多次重复测量,并采用统计技术对每次测量结果进行评估;
通过对样品不同特性检测结果的相关性进行验算。
检测室根据批准的运行检查对象编制“期间核查方案”。1)“方案”的内容参考如下:
期间核查对象;定期检查时间;检查方法。
“方案”经负责人审核后报技术负责人批准。
所技术负责人将批准的方案交办公室打印二份,一份返回检测室归档,一份留所归档,并告知设备管理员作为监督检查的依据。
核查方案的实施及监督
检测室根据批准的方案负责实施,并将实施的记录归档。当运行检查中发;现设备失真等问题,执行《仪器设备管理程序》。
办公室设备管理员根据批准的方案实施监督。1)检查应纳入运行检查的对象是否提出;2)检查运行检查记录是否归档;3)检查的结果报告所技术负责人后归档。
质量记录和相关文件
《仪器设备管理程序》
《检测结果质量控制程序》
《期间核查记录》
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