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工艺用气系统验证方案
制定年份:2023年
起草人:张立书
审核人:杨小明
批准人:宋慧建
起草日期:
审核日期:
批准日期:
颁发部门:无尘车间
分发部门:品质部
生效日期:
工艺用气系统验证方案
TOC\o1-3\h\z\u1．验证目的2
2．验证范围2
3.验证小组成员及职责2
4.验证指导文件2
5.安装确认3
6.运行确认4
7.性能确认5
8.验证结果8
9.重新验证要求8
10.附件9
一.验证目的
通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
二.验证范围
与产品直接接触的工艺用气，如我公司的产品清洁工序所用的工艺用气。此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。此次验证就是针对此种情况进行。确保产品质量符合注册要求。
三.验证小组成员及职责
岗位
部门
职责
工程师
品质部
负责准备验证方案和报告
完成性能测试
协调整个验证过程
审核验证方案和报告
检验员
品质部
负责完成压缩空气的各项检测
主任
生产部
负责安排生产
四、验证指导文件
No.
文件名称
文件编号
1
2
3
安装确认
5.1具体确认内容
序号
确认内容
结果
(是/否)
确认日期
1
该设备机组安装于空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求,有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平等措施
是
2
环境要求:温度＜46℃，湿度＜85%
是
3
检查油别离器底部的排污阀，有无冷凝水
是
4
电气安装：电压380V，频率50Hz。有接地线并且完好，符合电气标准及GMP要求
是
5
设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用标准》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收标准》。管道材质应符合规定
是
6
空气储罐安装稳固，平安阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器
是
7
所用计量仪器仪表、平安阀等是否都经校验合格
是
确认人：张立书
复核人：杨小明
5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐-枯燥机顺序安装。
六、运行确认
安装确认合格后就可以进行运行确认。根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并到达规定的技术指标。
序号
确认内容
结果
(是/否)
确认日期
1
设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备
是
2
螺杆式空气枯燥机运行是否平稳，无异常噪声
是
3
冷冻式空气枯燥机运行是否平稳，无异常噪声
是
4
吸附式空气枯燥机运行是否平稳，无异常噪声
是
5
空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求
是
6
空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求
是
7
各仪表指示是否准确、灵敏
是
8
各开关、按钮是否灵敏
是
9
停机后放空阀是否会自动放气卸载
是
确认人：张立书
复核人：杨小明
性能确认
7.1确认目的：
通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准
要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试：
测试工程：
1〕尘埃粒子数测定
2〕沉降菌测定
3〕微生物限度测定
4〕温、湿度测定
5〕水分、油污测定
具体测试方法：
7.3.1、洁净压缩空气尘埃粒子测定：
图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图
A.测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B.测试方法：按图1装置与被测气体连接，将容量瓶倒置。连续通入气体30分钟
后，按图1所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子〔≥0.5μm、≥5
μm〕，共采样5次并分别记录；
C.技术要求和判断标准：十万级洁净区空气的洁净要求〔尘埃粒子≥0.5μm，每
立方米≤3500000个；尘埃粒子≥5μm，每立方米≤20000个〕。
7.3.2洁净压缩空气沉降菌测定：
A.按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。
B.采样点选择：将容量瓶倒置距地面约0.8m，在瓶内选择一点作为取样点。
C.将洁净的容量瓶倒置，压缩空气管伸到瓶底部，启动系统将瓶内浮尘及气体排空，
30分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，翻开培养皿盖，让培养基暴
露0.5h，盖上培养皿盖倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养测定菌落数。
7.3.3洁净压缩空气微生物限度测定：
图2洁净压缩空气微生物限度测定示意图
A.测试条件：温度：18～28
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