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医疗器械仓库接收检验规程

contents

目录

引言

接收检验前准备

接收检验流程

不合格品处理流程

接收检验注意事项

接收检验相关文件和记录

01

引言

01

02

提高医疗器械仓库的管理水平，确保医疗器械在储存、运输和使用过程中的可靠性和稳定性。

确保医疗器械仓库接收检验工作的规范化和标准化，保障医疗器械的质量和安全。

本规程适用于医疗器械仓库接收医疗器械产品时的检验工作。

适用于所有进入医疗器械仓库的医疗器械，包括但不限于医用设备、医用耗材、体外诊断试剂等。

02

接收检验前准备

核对医疗器械的品名、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商等信息，确保与采购订单和送货单一致。

确认医疗器械的包装是否完好，有无破损、变形、污染等情况。

了解医疗器械的性能、结构、使用方法和注意事项等相关信息，为后续检验工作提供基础。

对检验设备和工具进行检查和校准，确保其处于良好状态，满足检验精度和准确性的要求。

准备必要的个人防护用品，如手套、口罩、防护服等，确保检验过程中的安全。

根据医疗器械的特点和检验要求，准备相应的检验设备和工具，如测量工具、测试仪器、试剂等。

确认检验场所的环境条件符合医疗器械的存储和使用要求，如温度、湿度、光照等。

对检验场所进行清洁和消毒处理，确保环境整洁卫生，防止对医疗器械造成污染。

根据需要设置相应的检验区域和标识，方便进行有序的检验工作。

03

接收检验流程

检查医疗器械的外包装是否完好无损，无明显的变形、破损或污染。

核对医疗器械的标签、标识是否清晰、完整，包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

检查医疗器械本身是否有损坏、缺陷或异物。

根据送货单或采购订单核对医疗器械的数量，确保实际接收数量与订单数量一致。

对于多件套的医疗器械，需核对套件内的各组件数量是否齐全。

将检验合格的医疗器械按照规定的分类和存储要求进行入库。

对入库的医疗器械进行登记，包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、数量等信息。

根据医疗器械的特性，定期进行养护和检查，确保其在存储期间保持良好的状态。

04

不合格品处理流程

对不合格品采用醒目的红色标签进行标识，标签上需注明产品名称、规格型号、不合格原因、发现日期等信息。

标识方法

将不合格品存放于指定的不合格品区域，确保与合格品严格区分，防止误用或混放。

隔离措施

评审流程

由质检部门组织相关部门对不合格品进行评审，分析不合格原因，评估对产品性能、安全性等方面的影响，并提出处置意见。

处置方式

根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，如返工、返修、降级使用、报废等。对于严重不合格或存在安全隐患的产品，应立即停止使用并召回。

记录要求

对不合格品的发现、标识、隔离、评审、处置等全过程进行详细记录，确保信息可追溯。

报告制度

质检部门应定期向管理层报告不合格品的处理情况，包括不合格品的数量、类型、原因分析及采取的处置措施等，以便管理层及时了解产品质量状况并作出决策。

05

接收检验注意事项

定期进行专业培训和技能考核，提高检验水平和能力。

具备医疗器械相关专业背景和技能，熟悉医疗器械的性能、规格、使用等方面的知识。

严格遵守医疗器械仓库接收检验规程，确保检验过程的准确性和公正性。

定期对检验设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。

建立设备档案，记录设备的购置、使用、维护、保养等情况。

对设备进行定期校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

保持检验环境的清洁、干燥、通风良好，避免对检验结果产生干扰。

对有特殊环境要求的医疗器械，应提供相应的环境条件，如防尘、防震、防电磁干扰等。

控制检验环境的温度和湿度，确保符合医疗器械的存储要求。

06

接收检验相关文件和记录

合格判定

根据检验结果判定产品是否合格，出具检验报告。

性能检验

按照产品技术要求和检验标准，对产品进行性能检验，记录检验结果。

外观检查

检查产品外包装是否完好，无明显破损或污染，核对标签和标识信息是否清晰、准确。

检验前准备

确保检验人员熟悉产品特性和检验要求，准备相应的检验设备和工具。

产品接收

核对送货单和采购订单信息，确认产品名称、规格型号、数量等无误后接收产品。

设备清单

使用记录

维修保养

故障处理

01

02

03

04

记录检验设备和工具的名称、规格型号、数量、精度等信息。

记录设备和工具的使用日期、使用人员、使用时长、保养情况等。

定期对设备和工具进行维修保养，确保其处于良好状态。

对设备和工具出现的故障及时进行处理，记录故障原因和处理结果。

不合格品登记

处置措施

处置记录

预防措施

对检验不合格的产品进行登记，记录产品名称、规格型号、数量、不合格原因等信息。

记录处置措施的执行情况，包括处置时间、处置人员、处置结果等。

根据不合格品的性质和程度，采取