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复方浙贝颗粒辅助化疗治疗难治性急性白血病临床有效性及安全性研究的开题报告

一、研究背景

难治性急性白血病（Relapsed/refractoryacuteleukemia，R/RAL）是指经过至少一次可治愈方案治疗，且后续治疗无效或者短暂缓解后再次复发或持续病情恶化的急性白血病类型。传统的治疗难治性急性白血病的方案较为有限，且疗效差异大。辅助化疗是一种常用于难治性急性白血病的治疗手段。复方浙贝颗粒是本草纲目中常用的中成药，具有清肺化痰、平喘理气、解毒退热等功效，且具有较好的临床应用效果。因此，本研究欲探究复方浙贝颗粒在辅助化疗治疗难治性急性白血病中的临床有效性及安全性。

二、研究目的

本研究旨在探究复方浙贝颗粒在辅助化疗治疗难治性急性白血病中的临床有效性及安全性。

三、研究内容

1.研究设计

本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，将患者随机分为治疗组和对照组，治疗组使用复方浙贝颗粒辅助化疗，对照组使用安慰剂辅助化疗。

2.研究对象

选取符合以下条件的患者纳入本研究：

（1）确诊为难治性急性白血病；

（2）年龄在18岁-65岁之间；

（3）接受过至少一次化疗治疗，且治疗无效或短暂缓解后再次复发或持续病情恶化；

（4）预计能够完成本研究计划的治疗、随访和评价。

3.研究方法

（1）治疗组：在辅助化疗的基础上，口服复方浙贝颗粒，每次2袋，每日3次，连续用药28天。

（2）对照组：在辅助化疗的基础上，口服安慰剂，每次2袋，每日3次，连续用药28天。

（3）两组患者均定期进行化验、检查、记录血象、临床表现以及药物不良反应等指标，并在用药后1个月、3个月、6个月、12个月进行随访。

4.研究指标

（1）主要指标：患者疗效评价（CR，PR，SD，PD）；

（2）次要指标：负责人总体评价、生存时间、不良反应发生率等。

五、研究意义

本研究通过应用复方浙贝颗粒辅助化疗治疗难治性急性白血病，探讨其在临床上的有效性和安全性，从而为难治性急性白血病患者提供一种有效、安全的治疗方案。