药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案 .pdfVIP

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A．药品保存

B．药品分发

C．药品的登记与记录

D．如何移交给非试验人员

2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．公正

B．尊重个人

C．受试者必须受益

D．尽可能避免伤害

3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A．至少有一名参试人员参加

B．至少有5人组成

C．至少有一人从事非医药专业

D．至少有一人来自其他单位

5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A．共十五章六十三条

B．共十三章六十二条

C．共十三章七十条

D．共十四章六十二条

6.下列哪项不是受试者的权利？

A．自愿参加临床试验

B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别

D．有充分的时间考虑参加试验

7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：

A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验可能的受益