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无菌医疗器械清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
人员部门
人员
部门
签名
生产部
工程部生产部品管部工程部工程部
品管部
五、清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、 。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。1．方案1
步骤 操作
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。
加入洗洁净（普通家用型）
浸泡30分钟
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧
工序要求 备注水温已60度以内为宜
比例：1：150水要求浸没
肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2次。
超声波清洗机加入纯化水至浸没配5件～10cm，开机30分钟水温60度以内为宜
加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2次，每次3分钟。
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每（注：B、D类不做此工序）
次3分钟
11
11
烘干
2．方案2
步骤 操作
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。
加入洗洁净（普通家用型。）
浸泡30分钟。
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。
工序要求 备注
水温已60度以内为宜比例：1：300
水要求浸没
肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色
用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜洗2次，每次3分钟。
超声波清洗机加入纯化水至浸没配5件～10cm，开机30分钟。水温60度以内为宜
加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300
用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜洗2次，每次3分钟。
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每（注：B、D类不做此工序）
次3分钟。
步骤操作工序要求备注1
步骤
操作
工序要求
备注
1
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。
2
加入洗洁净（普通家用型）
比例：1：150
3
浸泡30分钟
水要求浸没
4
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧
肉眼不见明显黑色
5
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧
肉眼不见明显黑色
6
用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜
清洗2次，每次3分钟。
7
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3 （注：B、D类不做此工序）
分钟。
8
烘干
方案4
步骤
步骤
操作
工序要求
备注
1
超声波加纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。
2
加入洗洁净（普通家用型）
比例：1：300
3
用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂以汰洗为宜
洗2次，每次3分钟。
4
用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3 （注：B、D类不做此工序）
分钟。
5
烘干
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目
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