2024年-2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答案.pdfVIP

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规押题练

习试题B卷含答案

单选题（共30题）

1、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构

是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】A

2、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的

第三类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】C

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体

器官功能损伤的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】D

4、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销

售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查

实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方

药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许

可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药

品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】D

5、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供

应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营

行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了

地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公

司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售

方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，

确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应

当具有代表性

【答案】B

6、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】C

7、开办药品零售企业应遵循的原则是

A.方便群众购药

B.交通方便

C.品种齐全

D.价格实惠

【答案】A

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是

A.药品与非药品

B.内服.药与外服药

C.处方药与非处方药

D.进口药与国产药

【答案】D

9、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得

《药品经营许可证》的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】D

10、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行

为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】D

11、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】D

12、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质