药物分析简答题 .pdfVIP

1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验

方法所作出的强制执行技术规定。即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同

遵守法定技术依据

2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）

③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特

性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、

品质优良度

5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、

性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等

6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、

不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/

科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选

择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性

7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。原则①

原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确

度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药

物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素

类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法

8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度

试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验

10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约

药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的

环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全

③促进医药产业健康发展

11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控

12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药

品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、

四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：

化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊

断药品

④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文

13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标

准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有

关的共性问题作出统一规定。

14.标准品：指用于生物鉴定、抗生素、生化药物的含量或效价测定的标准物质；对照品：

用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（无水物）进行计算后使用的标准物质；试药：不

同等级的符合国家标准或国家相关规定的化学试期（纯度划分：基准试剂、优质试剂）

17.药品检验类别：①出厂检验②委托检验③抽查检验（评价抽查/监督抽查）④复合检验（仲

裁检验）⑤审核（注册）检验⑥进口药品检验药品检验目的：①性状：质量评价参考②

鉴别：辨别真伪③常规检查：安全、有效、制剂效果及判定纯度④含量测定：断定优劣

19.药品检验取样基本原则：前提：均匀、合理；体现：科学性、真实性和代表性药品检

验样品分样程序：采集分样→（均匀混合）原始样品→（缩分）平均样品→（均分）①检验

样品（供分析用）②复核样品（供复查用）③保留样品（供备查用）21.药品检验的内

容及要求：合法样品（信息核对很重要）→样品分析前预处理（国家药品标准，名称，版本，

页数）→选择分析方法（原始记录要完整；审核规范、完整、准确与合理性；检验、复核、

责签）→行检：鉴别-检查-含量测定

23.常用药物分析方法基本原理和关键操作技术GC系统适用性试验要求：柱效考察①最小

理论塔板数(n)，要求n103;②色谱峰分离度(R)，R1,2值≥1.5;③色谱峰拖尾因子T(T

在0.95~1.05范围内)④重复性试验(RSD≤2.0%)

22.检验报告书权威性和法律效力的体