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0108丸剂

丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。

丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。

蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重款在0.5g（含0.5g）

以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼

蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。

糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、

炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩

蜜丸和浓缩水蜜丸等。

滴丸系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝

介质中制成的球形或类球形成的制剂。

糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉

材料，选用事宜的黏合剂或浸润剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中

制成的制剂。

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体情况

选用。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

三、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇

6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬

脂酸甘油酯、氢化植物油等。

四、丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。

五、浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。

六、蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混合均

匀。

七、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80°C以下干燥；

含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60°C以下干燥；不宜加热干燥的应采

用其他适宜的方法干燥。

八、滴丸冷凝介质必须安全无害，且与原料药物不发生作用。常用的冷凝介质有液

状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

九、除另有规定外，糖丸在包装前应在适宜条件下干燥，并按丸重大小要求用适宜

筛号的药筛过筛处理。

十、根据原料药物的性质、使用与贮藏的要求，凡需包衣和打光的丸剂，应使用各

品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

十一、除另有规定外，丸剂外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。蜡丸表

面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸表面应无冷凝介质黏附。

十二、根据原料药物的性质与使用、贮藏的要求，供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣。

必要时，薄膜衣包衣滴丸应检查残留溶剂。

十三、丸剂的微生物限度应符合要求。

十四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法

的丸剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

十五、除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质。

除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。

【水分】照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含

水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过

9.0%。

蜡丸不检查水分。

【重量差异】（1）除另有规定外，滴丸照下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸

的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按下表中的

规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

标示丸重或平均丸重重量差异限度

0.03g及0.03g以下±15%

0.03g以上至0.1g±12%