《体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价》编制说明.pdfVIP

《体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价》

编制说明

团标制定工作组

二零二四年一月

一、工作简况

（一）任务来源

根据2022年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。为响应市场需求，需要制定完善的体外诊断产品原材料中阻

断剂性能评价要求，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。依据

《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，

中国国际科技促进会决定立项并联合北京科跃中楷生物技术有限公

司等相关单位共同制定《体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价》团

体标准。于2023年12月25日，中国国际科技促进会标准化工作委

员会发布了《关于开展体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价团体

标准立项通知》（【2023】中科促标字第1306号），项目计划编号

正式立项。

（二）编制背景及目的

阻断剂是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少

来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由

此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。在我国

体外诊断试剂行业的发展初期并未充分认识到阻断剂的重要性，大多

数厂家根据生产需求简单配制，在重复性、稳定性和使用效果方面参

差不齐，导致国内研发生产的体外诊断试剂在临床应用性能上与国外

进口品牌有一定差距，假阳性，假阴性的结果难以消除。近几年随着

各种疫病的流行，诊断试剂厂家在技术上得到飞速发展，国内诊断试

剂盒的开发越来越多，行业细分越来越明显，市场冲击越来越大，国

内体外诊断试剂生产公司越来越清楚地认识到产品质量才是能持续

发展的最重要因素，因此他们不仅仅重视研发生产所使用的抗原抗体，

也逐渐看重影响试剂品质的各个环节，开始接受商业化的阻断剂。

阻断剂种类繁多（一般分为被动阻断和主动阻断），主要作用对

象为内源性干扰物质（类风湿因子、异嗜性抗体、人抗动物抗体、补

体及交叉物质等），不同的项目可能适用性也不同，由于被检样本的

复杂性和检测系统的多样性，导致各家产品的阻断效果参差不齐。到

目前为止，无论国际还是国内，都还没有一套相对全面的指导文件来

规范该类产品的质量标准。因此，建立体外诊断产品关键原材料中阻

断剂性能评价指南，有助于提高诊断试剂的临床使用性能，为体外诊

断产品性能的优化提供新思路。

目前国际上还没有关于医疗器械中体外诊断原材料免疫阻断剂

的相关指导文件，虽然美国Meridian、瑞士Roche以及德国Siemens

等知名生物公司公开的资料中都很细致地讲述了异嗜性抗体的产生

原理和消除办法，其中Meridian还提供了免疫学诊断试剂中常用的

阻断剂应用指南，但并没有对阻断剂的阻断效果标准化评价进行指导。

国内在实际研发方面研发人员因为技术支持反馈的情况较少，直

至因国内某试剂严重假阳而引起了严重投诉才逐渐引起重视。现如今

国内有多个免疫诊断原材料企业相继推出了各系列的阻断剂产品，列

举出各系列阻断剂的特点和优势来提升市场竞争力，但真正应用到实

验室检测项目时却不一定管用。因此，有必要制定体外诊断产品原材

料中阻断剂性能评价标准，有助于免疫检测行业健康发展，提高我国

体外诊断产品的质量，满足市场需求，保障公众健康。

（三）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：北京科跃中楷生物技术有限公司联合、北京晶华

生物技术有限公司的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2024年1月，完成了标准征求意见稿

的编写工作。

（四）编制过程

1、项目立项阶段

目前，体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价没有相关的国家或

行业标准，参考相应的国家或行业标准进行编制，明确体外诊断产品

原材料中阻断剂性能的要求，能更准确有效的进行体外诊断产品原材

料中阻断剂管理，随着市场对于体外诊断产品原材料中阻断剂的重视

程度不断要求，《体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价》团体标准

的编制实施将进一步完善主动健康平台审核标准体系，有利于规范化、

统一化。鉴于以上原因，标准起草组参考了北京科跃中楷生物技术有

限公司的相关技术提出立项。

2、理论研究阶段

标准起草组成立伊始就体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

进行了深