2024年医疗器械法规行业培训资料.pptxVIP

2024年医疗器械法规行业培训资料汇报人：XX2024-01-22

目录CONTENTS医疗器械法规概述医疗器械注册与备案制度生产、经营和使用环节监管政策医疗器械广告审查与发布规范知识产权保护在医疗器械领域应用企业合规经营与风险防范策略总结与展望

01医疗器械法规概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据风险等级和技术复杂性，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险较低，二类医疗器械具有中等风险，三类医疗器械风险较高。医疗器械定义与分类医疗器械分类医疗器械定义

国内法规体系国外法规体系国内外法规体系对比国际医疗器械法规体系以欧盟CE认证和美国FDA认证为代表，强调产品安全性和有效性，要求企业建立质量管理体系并接受第三方审核。我国医疗器械法规体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括注册管理、生产管理、经营管理、使用管理等方面的规章制度。

1234行业准入门槛提高强化企业主体责任促进技术创新和产业升级保障公众用械安全法规对行业影响及意义医疗器械法规的出台和实施，提高了行业准入门槛，规范了市场秩序，保障了公众用械安全。法规鼓励企业加大科研投入，推动技术创新和产业升级，提高我国医疗器械行业整体水平。法规要求企业建立质量管理体系，加强内部管理，确保产品质量安全，强化了企业主体责任。通过法规的规范和监管，可以保障公众使用医疗器械的安全性和有效性，维护人民群众身体健康和生命安全。

02医疗器械注册与备案制度

医疗器械注册定义医疗器械注册分类医疗器械注册流程注册制度详解医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。根据产品风险程度，医疗器械注册分为三类，即一类、二类和三类。不同类别的医疗器械在注册时所需提交的资料、审批流程及时限均有所不同。包括申请受理、技术审评、行政审批和批件发放四个主要环节。申请人需按照相关要求提交申请资料，并经过技术审评和行政审批后方可获得医疗器械注册证书。

123医疗器械备案流程医疗器械备案定义医疗器械备案要求备案制度流程及要求医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品上市前，向药品监督管理部门提交有关资料，进行登记备案的过程。包括申请受理、资料审查、备案公示和备案凭证发放四个主要环节。申请人需按照相关要求提交备案资料，并经过资料审查和备案公示后方可获得医疗器械备案凭证。申请人需确保所提交的资料真实、准确、完整，符合相关法规和标准的要求。同时，申请人还需关注备案时限、变更备案等事项，确保产品的合规上市。

如何选择注册或备案路径？申请人应根据产品风险程度和自身情况，合理选择注册或备案路径。对于高风险产品，应选择注册路径；对于低风险产品，可选择备案路径。注册与备案所需资料有哪些？申请人需按照相关法规和标准的要求，准备相应的申请资料。一般包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、注册检验报告等。注册与备案时限是多久？根据不同类别的医疗器械和审批流程，注册与备案的时限有所不同。一般而言，一类医疗器械的注册时限较短，而三类医疗器械的注册时限较长。申请人应提前规划好时间，确保按时提交申请。注册与备案常见问题解答

03生产、经营和使用环节监管政策

生产环节监管政策及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、技术水平和质量管理能力。强化质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。加强生产过程监管对医疗器械的生产过程实施全面监管，确保生产工艺和质量控制符合相关法规和标准要求。落实产品追溯和召回制度生产企业应建立医疗器械追溯制度，确保产品来源可查、去向可追。同时，对于存在缺陷或安全隐患的产品，应依法及时召回。

医疗器械经营企业必须依法取得经营许可证，具备与所经营医疗器械相适应的经营场所、设施设备和质量管理能力。实行经营许可制度经营企业应建立进货查验和销售记录制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠，并实现可追溯。严格进货查验和销售记录制度经营企业应确保医疗器械在储存和运输过程中符合相关法规和标准要求，防止产品损坏、变质或失效。加强储存和运输管理经营企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并报告医疗器械使用过程中出现的异常情况。落实不良事件监测和报告制度经营环节监管政策及要求

实行使用许可制度医疗机构使用医疗器械必须依法取得使用许可证，确保具备与所使用医疗器械相适应的技术条件和管理能力。医疗机构应建立医疗器械采购和使用管理制度，确保所采购的医疗器械符合相关法规和标准要求，并严格按照产品说明书和操作规程使用。医疗机构应建立