9706.1 PEMS要求对照表-不适用.docxVIP

SMYL-JL-GB9706.1-2020检验原始记录

SMYL-JL-GB9706.1-2020

编号：

环境条件：℃;%RH

第页，共页

GB9706.1-2020

条款号

条款

参考文件及条款

满足

14

可编程医用电气系统(PEMS)

14.2

文档

第14章要求的文档应按照正式的文档控制程序，进行评审、批准、发布和更改。

14.3

风险管理计划

按4.2.2形成的风险管理计划应包括对PEMS确认计划（见14.11）的引用。

14.4

PEMS开发生命周期

PEMS开发生命周期应文档化。

PEMS开发生命周期应当包含一组已定义的里程碑。

在每个里程碑，应确定将要完成的活动和验证这些活动的方法。

应确定每个活动，包括其输入和输出。

每个里程碑应识别在此里程碑结束前一定有完成的风险管理活动。

应通过制定详细的活动、里程碑和进度表计划，来为特定的开发定制PEMS开发生命周期。

PEMS开发生命周期应包括对文档的要求。

14.5

问题解决

适用时，应在PEMS开发生命周期的所有阶段和活动内或相互间建立和维护一个文档化的问题解决体系。

根据产品类型，问题解决体系可以：

——作为PEMS开发生命周期的一部分形成文档；

——允许报告影响基本安全或基本性能的潜在的或现存的问题；

——包括对每个涉及风险问题的评估；

——