保健食品中淫羊藿苷的测定 编制说明.pdf

《保健食品中淫羊藿苷的测定》

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国

202337

家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔〕

号），《保健食品中淫羊藿苷的测定》（计划T-424）列

入修订计划，由全国特殊食品标准化技术委员会归口，由中国食品发

酵工业研究院等单位共同组织完成起草修订工作。

（二）主要工作过程

起草阶段

20238202310

年月～年月，成立标准修订组，确定标准制修订

方案和工作计划，并开展了方法学验证。

20231114

年月，全国特殊食品标准化技术委员会在北京召开《

项保健食品分析方法标准启动会》修订工作启动会，会上讨论了《保

健食品中淫羊藿苷的测定》的修订方案。

20231120241

年月～年月，起草组各单位根据《保健食品中淫

羊藿苷的测定》标准修订方案开展实验室内方法验证的工作。

20241

年月，全国特殊食品标准化技术委员会组织各参与单位

开展新修订保健食品中淫羊藿苷测定方法的实验室间方法验证工作。

20241

年月，起草工作组在前期工作基础上形成标准征求意见

稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

GB/T1.1-20091

本标准是根据《标准化工作导则第部分：标准的

结构与编写规则》进行编写。

（二）标准主要内容及其确定依据（包括修订前后技术内容的

对比）

描述了保健食品中淫羊藿苷的测定方法；适用于胶囊、软胶囊、

片剂、颗粒、丸剂、口服液、酒类等剂型保健食品中淫羊藿苷的测定。

GB/T22247-2008相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术

变化如下：

——增加了第二法液相色谱串联质谱法；-

——修改了适用范围；

——增加了试样制备；

——优化了前处理条件和色谱条件；

——修改了检出限和定量限。

增加液相色谱串联质谱法原因有：-

目前已知的含淫羊藿苷的样品绝大部分是添加的淫羊藿提取物，

淫羊藿提取物是淫羊藿功效成分的混合物，所以产品中会存在朝藿定

C等其他功效成分，我们建议增加液相色谱串联质谱法的目的是在-

必要时提供一个淫羊藿苷定性手段，防止出现“假阳性”。

三、试验验证的分析、综述报告

高效液相色谱法

方法线性关系：以淫羊藿苷为定量外标，在1.0~100.0μg/mL浓

R20.999

度范围内，相关系数大于，线性关系良好。选择胶囊、片剂、

LOQ5LOQ

保健茶、颗粒、丸剂、粉剂、酒类、口服液空白样品，做、、

10LOQ三个水平添加，每个添加六个平行，样品的平均加标回收率在

80.5%109.6%1.10%8.57%GB

～之间，相对偏差在～之间，符合

5009.295-2023《食品安全国家