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医疗器械供货者和产品资质审核制度

一、目的

为规范医疗器械供货者的选择和产品的选择，确保所售医疗器械的安全性和有效性，特制定本制度。

二、适用范围

本公司经营的所有医疗器械的供货者及产品。

三、职责

1.质量部：负责对医疗器械供货者和产品的资质审核，并实施动态管理。

2.业务部：收集医疗器械供货者和产品的资质资料，配合质量部完成资质审核。

四、供货者资质审核

公司在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，公司可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

五、产品资质审核

公司在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行产品资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：

（一）医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）医疗器械标签样稿或者图片；

（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

六、审核决定

1.文件资料：相关资料复印件或者扫描件齐全并且有效，则判定资质符合要求。

2.现场检查：对供货者仓库、生产场地、经营场所等进行实地查看，确保证照与实际经营地址符合，生产与储存环境整洁合规、设施设备正常运行，则判定资质符合要求。

八、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

九、相关表格

QR-ZD-01《供应商资质审查表》

QR-ZD-02《产品资质审核表》