4.GCP试验用药物管理制度2012.11.14 .pdfVIP

医院药物临床试验机构XX专业组文件编号：XX-ADM-004

试验用药物管理制度

起草人审核人批准人

日期日期日期

版本号1.0页数2颁布日期

一目的

制订XX内科专业试验用药品管理制度，规范试验用药品管理，确保受试者用

药安全和试验质量。

二范围

适用于XX内科专业。

三内容

1研究者应了解试验用药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研

究的有关资料），同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信

息；

2专业负责人授权两人作为药品管理员，试验药物专人专管专用；

3试验用药物的贮藏和保存具备必要的环境和设备；

4按照方案的要求储存试验用药物，试验用药物专柜加锁存放；

5每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明

显的标示牌；

6按照“试验用药物管理的标准操作规程”来负责试验用药物的管理；

7药品管理员根据受试者入组的先后顺序，按临床试验方案中规定的方式逐例发

药，详细记录试验用药物发放回收情况；

8研究者保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法严格遵

照试验方案；

9研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参与者，不得向受试者收取试验

用药物费用；

第1页共2页

医院药物临床试验机构XX专业组文件编号：XX-ADM-004

10试验用药物仅用于临床试验中的受试者，不得在市场销售；剩余药物必须退回

药品管理员，不得给任何人使用，亦不得用于与试验无关的地方；

11配合机构办公室质控人员和申办方监查员对试验用药物管理情况的检查；

12专业组药品管理员将剩余药物和空包装退回GCP药房，并做好相关交接记录。

第2页共2页