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市红十字会医院药物临床试验机构考试（机构管理人员）

一、是非题（每题2分,共30分）

1、新修订版《药品管理法》自2019年12月1日起施行，《药品管理法》适用于

药物临床试验。

正确

错误

2、实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目

的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有

效措施保护受试者合法权益。

正确

错误

3、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应

当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门

报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终

止临床试验。

正确

错误

4、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药

物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展

临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

正确

错误

5、除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验

质量管理规范等的，药物临床试验机构五年内不得开展药物临床试验，对法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自

本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终

身禁止从事药品生产经营等活动。

正确

错误

6、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其

中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件

的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

正确

错误

7、药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。

正确

错误

8、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他

药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的

药物临床试验。

正确

错误

9、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，不需

提出新的药物临床试验申请。

正确

错误

10、试验机构完成每一项试验，在申办方申请药品上市许可前，国家药监局须组织

专家到试验机构现场进行试验合规性、数据可靠性等开展核查。

正确

错误

11、新版GCP第规定：申办者发现研究者存在重要的依从性（方案）问题时，可

能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响，问题严重时，

可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。

正确

错误

12、有关法规规定：故意毁损试验数据、瞒报不良事件数据、编造试验数据等情

形：按照《刑法》第二百二十九条“提供虚假证明文件罪”定罪处罚，可能被判处5

年以下有期徒刑并处罚金。

正确

错误

13、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需报告的严重不良事件

（SAE）外，研究医生应当立即向申办者书面报告所有SAE。

正确

错误

14、试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。

正确

错误

15、研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应当指派有资

格的药师或者其他经培训、具备药物管理技能的药师或护士管理试验用药品。

正确

错误

16、非药物管理人员未经允许不得进入GCP药房，经允许进入的人员需填写登记

表。

正确

错误

17、临床试验开展过程中，药物管理员需妥善保存试验用药品接收、贮存、领取/

分发、回收和退还/销毁等过程的完整记录及其他试验用药品相关记录。

正确

错误

二、单选题：（每题5分，共10分）

1、《药品注册管理办法》(2020版)所称药物临床试验是指以药品上市注册为目

的，为确定（）在人体开展的药物研究。

A.药物安全性与有效性

B.药物安全性与有效性、经济性

2、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安

全性风险信息，（）应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性

风险严重程度，国家药监局可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意

书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物

临床试验。

A.申办者

B.研究者

三、多选题：（每题10分，共60分）

1、药物临床试验分为（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

2、药物临床试验根据药物特点和研究目的，研究内容包括（