药物临床试验 CRC管理·广东共识(2024年版) .pdf

药物临床试验CRC管理·广东共识（2020年版）广东省药学会

2020年8月1日发布

更新说明

CRC（clinicalresearchcoordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床

试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一

标准及质量控制。为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印

发了《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》，以供各同行参考。自2015年以来，

CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专委会CRC/CRN

专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》进行了更新完

善。

本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用

可行、与时俱进的CRC管理行业共识。希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存

在的不足之处持续完善。

共识撰写小组2020年6月30日

目录

1定义2分类3资质与技能4聘用5职责范围6培训8院外CRC使用要点参考文

献

1定义CRC（clinicalresearchcoordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，

指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人

员，是临床试验的执行者、协调者和管理

2分类常按聘用方式分类或者按专业分类。

2.1按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC，院内CRC与临床试验机构形

成劳务合同关系。院外CRC与SMO(sitemanagementorganization，研究中心管理组

织)形成劳动合同关系，是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。

2.2按专业分类常见临床研究协调员（CRC，clinicalresearchcoordinator）与临

床研究护士协调员（RNC，researchnursecoordinator）。CRC是对无论何种专业背景，

在项目事务中承担着协调管理者角色的专职人员的泛称。RNC有时候也简称研究护士，特

指具备CRC角色功能的护理人员，在项目中，不仅承担着项目协调管理工作，同时提供临

床试验受试者所需的护理服务，包括常规临床护理及研究特定护理工作。

3资质与技能

（1）应以医学、药学、护理等医学相关专业为主，具备必要的医学知识。

（2）大专及以上学历。

（3）接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书。

（4）其他基本技能：足够的沟通协调及团队协作能力；满足工作需要的中英文读写能

力；必要的办公设备和办公软件使用能力。

4聘用

4.1临床试验机构聘用在有条件的情况下，建议CRC由临床试验机构聘用，便于统

一管理、院内沟通及协助研究者完成各项工作，常见形式有：

（1）临床试验机构聘用，人员相对固定，对诊疗环境和机构内部工作流程比较熟悉，

CRC工作由机构根据专业组及项目情况集中协调分配。

（2）科室或PI聘用，常见于专业科室/PI承担的临床试验数量达到一定数量，科室/PI

聘用专职CRC管理及协调临床试验工作，CRC工作由科室/PI分配。

4.2职责外包基于中国国情，受人员编制的限制，由临床试验机构/科室/PI聘用CRC，

在实践中存在困难。临床试验机构/PI把部分职责（非医学判断）外包至SMO/第三方，由

SMO/第三方派CRC承担相应职责的工作。常见形式有：

（1）基于项目的服务外包，项目完成即服务终止。

（2）基于科室/PI的服务外包，科室/PI负责临床试验项目外包给指定SMO。

（3）基于临床试验机构层面的服务外包，临床试验机构的临床试验项目统一外包给指

定SMO的方式。

4.3临床试验机构使用院外CRC，其聘任由SMO公司负责，由SMO/机构办公室/PI

共同管理。

4.4基于利益回避原则，申办方不应直接聘用CRC参与项目工作，临床试验机构应禁

止通过以下形式聘用院外CRC