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《艾滋病检测样本管理规范》地方标准编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

任务来源

2023年9月25日，江西省疾病预防控制中心受江西省卫生健康委员会的委托，申请地方标准《艾滋病检测样本管理规范》的立项。根据《江西省市场监管局关于下达2023年第五批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标函[2023]16号），批准该地方标准的制定，计划编号为DB36-2023-5-10。

起草单位

江西省疾病预防控制中心

主要起草人

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

雷达

女

主管技师

江西省疾病预防控制中心

标准编写、审核

吴争

男

主管技师

江西省疾病预防控制中心

标准编写

刘家虹

女

主任医师

江西省疾病预防控制中心

项目组织

熊长辉

男

副主任技师

江西省疾病预防控制中心

项目组织

靳廷丽

女

副主任技师

江西省疾病预防控制中心

意见征询

唐翼龙

男

副主任技师

江西省疾病预防控制中心

意见征询

丁晨

女

主管技师

江西省疾病预防控制中心

意见汇总

易志强

男

主任技师

江西省疾病预防控制中心

意见汇总

二、制定标准的必要性和意义

艾滋病是一种严重威胁人类健康和社会经济发展的重大传染病，自流行以来，迅速成为全球关注的焦点和全人类面临的严峻挑战。我国自1985年报告首例艾滋病以来，呈现出由高危人群向一般人群快速传播。据官方公布，截至2023年6月，我国报告的现存活艾滋病病毒感染者及病人126.1万例。目前，艾滋病尚无根治方法与预防疫苗，世界卫生组织WHO指出艾滋病为引起全球死亡第二大因素。艾滋病的传播，不仅给个人造成心理和身体的严重影响，同时也给社会带来沉重的疾病负担。

为了预防、控制艾滋病的发生与流行，及时发现潜在艾滋病病毒传染源，艾滋病病毒的实验室检测发挥重要作用。HIV的实验室检测可使更多的人了解自己是否处于感染状态，并通过监测感染者体内免疫细胞数及病毒载量了解患者机体免疫状态。国务院部委联合发布的《遏制艾滋病传播实施方案（2019-2022年）》中也提及，艾滋病扩大检测是解决当前艾滋病防治工作中的重点和难点问题重要手段之一，可探索将艾滋病检测纳入基本公共卫生服务老年人健康体检和社会体检机构的个人健康体检内容。

根据原卫生部印发的《全国艾滋病检测工作管理办法》，各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作。截至目前，我省共建立15个艾滋病确证实验室，505个艾滋病筛查实验室及1624个艾滋病检测点。面对日益增多的艾滋病检测需求以及数量庞大的艾滋病检测机构，同时艾滋病检测阳性样本存在感染性强、易于传播等特点，因此，加强样本的管理操作、规范样本的保存程序尤为重要。

由于国家艾滋病检测工作管理办法长期没有修订，尤其是缺少相关的样本管理规范，我省的艾滋病检测样本管理工作仍存在较多问题，体现在：1、样本管理机构资格和职责不清晰；2、样本保存时间不确定；3、样本采集、处理和运送不规范；4、样本的销毁条件和程序不完整；5、各艾滋病检测实验室的监督和管理不到位。这些问题的存在导致目前全省艾滋病检测样本管理混乱，增大了艾滋病阳性样本传播病毒风险，容易增加社会不稳定因素，急需全省规范统一样本管理程序。艾滋病检测样本的管理是实验室内部管理和工作质量控制中的重要一环，需要每个检测机构的足够关注与重视，制定面向全省艾滋病检测机构的样本管理规范标准具有非常重要的意义。

三、主要起草过程

（一）起草标准草案

2023年4月成立标准起草小组，制定编制计划，正式开展《艾滋病检测样本管理规范》地方标准的起草工作。标准起草小组通过查阅文献资料、对相关标准进行收集、梳理和分析，发现目前国内外尚无针对艾滋病样本管理规范的国际标准、国家标准、行业标准和地方标准。根据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范》、《江西省艾滋病检测工作管理办法》中有关要求及我省目前开展的工作情况，结合前期资料收集和调研分析，起草了《艾滋病检测样本管理规范》标准草案，2023年6月提交立项建议。

（二）参加专家评审会议

2023年7月，江西省卫生健康标准化技术委员会组织专家召开立项论证会，会后标准起草小组根据专家意见，对标准草案进一步修改完善，并提交立项申报。2023年8月，江西省卫生健康委员会向江西省市场监管局提交了该地方标准申请立项的函。2023年9月，接江西省标准技术评审中心通知，参加2023年第25次地方标准立项评估会，就标准的必要性、可行性、适用性、先进性、创新性、科学性等方面进行现场答辩。2023年11月，该标准顺利获得江西省市场监管局2023年第五批江西省地方标准立项。

（三）征求意见

收到江西省市场监管局下达的制定计划，标准起草小组再次讨论、修改，形成标准文本（征求意见稿）和编制说明（征求意见稿）