奥氮平片使用说明.docxVIP

奥氮平片

【用法用量】本品的推荐起始剂量为每日10mg（2片），饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5?20mg（1?4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg（2片）的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量为每日5mg（1片）。

【注意事项】以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。痴呆相关精神病性和/或行为障碍痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氮平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者死亡率增加了2倍（分别为3.5%，1.5%）。但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的持续时间无相关性。导致死亡率升高的风险因素包括：年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮草类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件（CVAE，即中风，短暂性脑缺血发作），其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍（分别是1.3%,0.4%）。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。

【不良反应】-

【禁忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【适应症】奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

【药物相互作用】仅在成人中进行了相互作用的研究。影响奥氮平的潜在相互作用因为奥氮平通过CYP1A2进行代谢，那些能特异性诱导或抑制这种同工酶的物质可能影响奥氮平的药代动力学°CYP1A2的诱导作用奥氮平的代谢可被吸烟和卡马西平诱导，导致奥氮平血药浓度降低。仅观察到奥氮平清除率有轻到中度增加。对临床结局的影响相对有限，但仍推荐进行临床监测，必要时可以考虑增加奥氮平的剂量。CYP1A2的抑制作用氟伏沙明是一种特异性CYP1A2抑制剂，可以显著抑制奥氮平的代谢。给予氟伏沙明后奥氮平Cmax在女性非吸烟者中平均增加54%，在男性吸烟者中平均增加77%。AUC分别平均增加52%和108%。因此对于正在使用氟伏沙明或其它CYP1A2抑制剂

（例如：环丙沙星）的患者，应考虑降低奥氮平的起始剂量。而对开始使用CYP1A2抑制剂的患者，奥氮平的用量也应适当减少。降低的生物利用度活性碳可降低口服奥氮平生物利用度的50%-60%，因此应在奥氮平用药前或用药后至少2小时使用。

【儿童用药】本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。

【老人用药】通常不会使用较低的起始剂量（5mg/日），但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。

【药物过量】体征和症状奥氮平过量时，以下症状十分常见（发生率gt;10%），包括心动过速、激越/攻击性、构音障碍、锥体外系症状以及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其他重要表现还包括檐妄、惊厥、昏迷、恶性综合症、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐（过量时发生率小于2%）和心肺骤停。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但也有报告口服大约2g奥氮平急性用药过量后仍存活的情况。用药过量处理目前，奥氮平没有特异性解毒药。不建议催吐。可采用常规的处理方法（如洗胃，服用活性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平的口服生物利用度会降低50-60%。同时，应根据临床表现对重要器官功能进行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。禁止使用肾上腺素、多巴胺或其他具有B-激动作用的拟交感制剂，因为B受体激动剂会加重低血压症状。需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直至恢复正常。

【国家/地区】荷兰

【剂型】片剂

【成份】本品为奥氮平。