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XXXX有限公司质量管理体系文件

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目的

规范DFMEA编制方法，指导编制者按程序作业，以便合理辨别潜在失效模式、辨别相关原因/机理，支持设计过程,减少失效风险，以保证产品设计开发的成功性，保证顾客满意。

适用范围

适用于所有需要制作DFMEA的汽车用产品。

定义

FMEA：英文为PotentialFailureModeandEffectsAnalysis，中文为潜在失效模式与后果分析,其含义是指潜在失效模式和后果分析，是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统，零部件，对构成过程、服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在失效模式，分析其可能的后果，评其风险，

从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效的提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。

DFMEA：英文为DesignPotentialFailureModeandEffectsAnalysis，中文为设计失效模式与后果分析，是指产品的设计和开发阶段的FMEA。

严重度：英文为Severity(简写为S)是在潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果。

频率度：英文为Occurrence（简写为O）,是指具体的失效起因/机理发生的频率。

探测度：英文为Detection（简写为D）,是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起因（机理过程缺陷）的可能性和评价指标。

风险顺序数:英文为RiskPriorityNumber(简写为RPN)，是严重度、频率度和探测度三者的乘积，是用于帮助决定优先措施的一种方法。

顾客：在FMEA中所指的客户通常是指“最终使用者”，也指更高一层的产品设计工程师、制造或装配生产工程人员。

主要职责

产品研发部门负责整合编制DFMEA，并在必要时适时更新；

项目小组成员负责收集相关生效模式与后果，提报给DFMEA编制者整合。

作业程序

DFMEA实施时机：

DFMEA是一份动态文件，应：

A．公司内部承担设计责任时，必须编制DFMEA；或者客户应要求时编制；B．在一个设计概念最终形成之时或之前开始；

C.在产品加工图样完工之前全部完成；

D.在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新。

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DFMEA开发准备工作：

建立小组：指定设计开发责任工程师，及确定项目小组核心成员名单，DFMEA由负责设计职责的工程师领导的具有代表性的跨功能小组进行开发和维护，或者由一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作。

当产品研发部收到经批准的《新产品开发可行性报告》后，根据初始流程图、初始材料清单、产品特殊特性、市场提供的相关顾客户数据资料以及原有类似的设计项目等相关信息，作为制作DFMEA依据。责任工程师应咨询小组成员的意见，针对设计可能的失效模式进行讨论,确保所有可能的失效模式均能得到事先分析和预防控制,并列入到《DFMEA》。必要时，可组织项目小组召开讨论会议。

在编制DFMEA时，项目小组各成员应将原有类似产品的PFMEA的反馈意见传达给产品研发部,作为产品研发制作DFMEA的输入和修改的依据。

准备资料：确定设计意图，确定资料来源，如：A．经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求B．产品可靠性和质量目标；

C．产品的使用环境；D．以往类似产品的设计失效模式分析（DFMEA）资料；E．初始工程标准；

F．初始特殊特性明细表。

DFMEA框图：设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。产品的框图表示了产品部件之间的物理和物流关系，框图的结构有不同的方法和形式。框图指出了再设计范围内部件与子系统之间的相互关系，这相互关系包括：信息流、能量、力和流体。目标是理解系统的要求和输入，框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。

DFMEA填写表头：

DFMEA编号：填入FMEA文件编号,以便识别文件，方便文件控制与管理。本公司DFMEA的编号规则：“DF-XXXXXX-XXXX”，“DF”为DFMEA的减缩写，后面的6位与4位码均为产品料号，如某汽车连