xx中医药大学附属医院医用耗材管理办法及申请表格11-15-50 .pdfVIP

XX中医药大学附属医院医用耗材管理办法

第一章总则

第一条为加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障

医疗质量与安全，保障患者身体健康，根据国家卫生健康委、国家中医药

管理局下发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的通知、《执业医

师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律

法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次

数有限的消耗性医疗器械，包括一次性使用及可重复使用医用耗材和高值

医用耗材。

本办法所称医用耗材管理，是指以患者为中心，以医学科学为基础，

对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行

有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服

务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条采购办、招标办负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发

放等日常管理工作；医务科、护理部、门诊部负责医用耗材的临床使用、

监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

第四条医院从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作

相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。

第二章机构管理

第五条医院设立医用耗材管理委员会，医用耗材管理委员会由相关临

床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用

耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计

等部门负责人组成。

医院负责人任医用耗材管理委员会主任委员，分管医用耗材采购和分

管医疗的医院领导任医用耗材管理委员会副主任委员。

第六条医用耗材管理委员会的日常工作由采购办、招标办、医务科和

护理部分工负责。

第七条建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，

并组织实施。

第三章遴选与采购

第八条通过遴选建立医院的医用耗材采购目录，并进行动态管理。

医院的医用耗材采购目录通常以招标办遴选的形式确定，必要时以临

时性采购的方式，按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则形成，并定

期调整，其中一年内未使用的项目将从目录内删除。

纳入供应目录的医用耗材根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》

明确管理级别，为I级、II级和HI级。

第九条加强供应目录涉及供应企业数量管理，纳入供应目录的相同或

相似功能医用耗材供应企业一般不超过3个。

第十条医用耗材由采购办统一采购，其他科室不得从事医用耗材的采

购活动，不得使用非采购办采购供应的医用耗材。

第十一条医用耗材使用科室应当根据实际需求向采购办提出采购申

请，采购办根据使用科室提出的采购申请，按照相关法律、法规和有关规

定，以适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商、采购数量、采购

价格等。

第十二条加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室临时性采

购供应目录之外的医用耗材，需经医务科确认该医用耗材使用的必要性后，

经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内3次以上临时采购的

医用耗材，按照相关遴选程序纳入采购目录。

第十三条遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需

要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

第十四条加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医院采购医疗设备

时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的

重要参考因素。

第四章验收、储存

第十五条采购办负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医用耗材经

验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收

有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。

验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情

况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或

者淘汰的医用耗材不得验收入库。

第十六条使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2

年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。

第十七条设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，

制定库房管理制度，定期对