C工厂审核条及其理解要点.ppt

3C工厂审核的条款及其理解要点;一、管理者代表职责;a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。

b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。

c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。

d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

;二、资源;理解要点：;四、文件建立;2、工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

;五、文件控制;2、工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。理解要点：

⑴质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。

⑵质量记录的控制要求：

a)对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。

b)对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。

c)对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。

d)对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。

⑶记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。

⑷所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。

;六、供应商的控制;理解要点：

⑴供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；

⑵关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“???键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；

⑶工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；

⑷供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；

⑸供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则；

⑹供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；

⑺工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；;七、关键元器件和材料的检验/验证;理解要点：

⑴工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；

⑵定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；

⑶工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；

⑷应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；

;八、工厂应对关键生产工序进行识别;理解要点：

⑴过程控制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；

⑵过程检验（Processtesting），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；

⑶工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；

⑷工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；

⑸并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；

⑹通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。

;九、工厂应对适宜的过