附件3《快速核酸检测仪检测技术规范》团体标准征求意见稿.pdf

ICS75.160.10

CCSD20/29

团体标准

P/CIQA-138-2023

快速核酸检测仪技术规范

TechnicalSpecificationforRapidNucleicAcidDetector

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国出入境检验检疫协会发布

P/CIQA-138-2023

I前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会（CIQA/TC12）归口。

本文件起草单位：中检西南计量有限公司、北京林电伟业电子技术有限公司、中国海关科学技术研

究中心、昆明市妇幼保健院、云南大学附属医院、昆明市第一人民医院、国家粮食和物资储备局科学研

究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、中国测试技术研究院、中国农业大学、北京卡尤迪生物科技股

份有限公司。

本文件主要起草人：蔡黎虹、谢潇、王鸿鹏、李衍、王翠珏、朱娟、祝天宇、刘鑫、张弈、卢德玮、

刘立芳、尹利民、张钰、崔华、刘洁、张炜、万正军、肖新清、李晨。

III

P/CIQA-XXX-202X

快速核酸检测仪检测技术规范

1.范围

本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、

样本处理、分析步骤及方法、质量控制和结果报告。

本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行，基于等温及控温基因扩增

技术的快速核酸检测仪的快速核酸检测仪。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T11606分析仪器环境试验方法

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求

体外诊断（IVD）医疗设备

GB/T34065分析仪器的安全要求

GB/T34797核酸引物探针质量技术要求

GB/T35542TaqDNA聚合酶

JJF1527聚合酶链反应分析仪校准规范

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）

医用设备的专用要求

YY/T1173聚合酶链反应分析仪

JJF1265-2010生物计量术语及定义

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

快速核酸检测仪quantitativereal-timepolymerasechainreactionanalyzer