医疗机构POCT检验信息化应用技术规范（征求意见稿）.pdf

T/GDCxx-2024

医疗机构POCT检验信息化应用技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构POCT检验信息化应用的术语与定义、总体要求、设备选型与配置、信息系统

技术要求、信息系统功能要求、性能要求、维护与保障。

本文件适用于适用于医疗机构中POCT检验信息化的规划、设计、实施和管理等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB17859计算机信息系统安全保护等级划分准则

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南

GB/T25058信息安全技术网络安全等级保护实施指南

GB/T29790-2020即时检测质量和能力的要求

GB/T30107-2013健康信息学HL7V3参考信息模型

GB/T34978-2017信息安全技术移动智能终端个人信息保护技术要求

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

GB/T37044-2018信息安全技术物联网安全参考模型及通用要求

医疗质量安全核心制度要点（国卫医发[2018]8号）

3术语和定义

下列术语和定义适合本文件。

3.1

即时检验point-of-caretesting（POCT）

在患者旁边进行的临床检验过程，通常不需要专业实验室人员，可快速得到检验结果。

3.2

POCT信息系统POCTInformationSystem

基于POCT设备的临床信息系统，用于采集、传输、存储、分析和报告POCT检验数据。

4总体要求

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T/GDCxx-2024

总体要求如下：

a)信息系统全面覆盖POCT全过程的管理；

b)智能设备布署于POCT全过程的关键节点；

c)基础设施能够支撑POCT全过程的智慧化；

d)安全体系可有效保障POCT全过程的运行。

e)还应符合GB/T22576.1、WS/T496-2017、WS/T644-2018、WS/T641-2018、RB/T028、GB17859、

GB/T22239、GB/T22240、GB/T25058等相关规定。

5设备选型与配置

5.1应选择符合国家相关法规和标准、性能稳定、操作简便的POCT设备。应根据医疗机构的实际需求，

合理配置不同种类的POCT设备，以满足临床检验的需要。

5.2设备类型：配置适合的POCT设备类型，如手持式设备、便携式设备、桌面式设备等。

5.3检测项目：配置检测所需项目的POCT设备，如血糖、血脂、血气、电解质、乳酸、心肌标志物、

尿常规等。

5.4样本类型：配置处理所需样本类型的POCT设备，如全血、血清、血浆、尿液等。

5.5操作便捷性：选择具有简单易用操作界面的POCT设备，方便医护人员快速上手操作。

5.6精度和稳定性：选择具有高精度和高稳定性的POCT设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。

5.7设备配置：选择合适的配置选项，如检测试剂、样本处理液、试纸等。

5.8设备兼容性：选择能够与其他医疗设备或系统进行无缝对接的POCT设备，以确保数据传输和共享

的准确性和高效性。

6信息系统技术要求

6.1基本要求

6.1.1应建立完善的POCT信息系统，包括设备连接、数据采集、数据传输、数据存储、数据分析与

报告等功能。系统应具备可扩展性，可根据医疗机构的发展需求进行升级和扩展。

6.1.2支持POCT设备状态视图，通过POCT设备管理视图界面，可多维度查看POCT设备状态。

6.1.3支持远程管理POCT设备，可根据医院的管理要求，通过系统实现设备的远程锁定或关机。

6.2设备连接

6.2.1系统应能与具备数据传输能力的POCT设备进行稳定、可靠的连接。包括设备的物理连接和数

据连接，确保设备与系统之间的稳定通信