2023基础考试药物临床试验质量管理规范题库及答案.docxVIP

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2023基础考试药物临床试验质量管理规范题库及答案

一、单选题(65题)

1.试验用药品管理的记录应当包括()

A.数量和有效期B.安排编码、日期、签名C.批号/序列号D.以上全是?

2.（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案?

3.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当依据受试者的风险程度而定，但至少多久审查一次？()

A.3个月B.6个月C.1年D.1年半?

4.《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）

该用户很懒，什么也没介绍

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