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一文解析‖医疗器械临床试验特点

2014年我国相继实施了《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》，

对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。2015年5月国家食品药品监督管理总局

(CFDA)发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通

告》，该公告对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求。

1我国医疗器械临床试验的特点及存在问题

1.1试验过程不规范，试验人员临床试验经验不足

与药物临床试验不同的是目前专门的医疗器械培训课程班较少，国家对医疗器械临床

试验机构的资格认定办法仍未出台，试验的过程也比较不规范。一般情况下试验科室及试

验人员会存在如下问题：①大部分科室开展医疗器械临床试验之前未参加过任何临床试验，

不了解临床试验的过程，科室无法发挥相应的组织协调作用；②试验人员未经过临床试验

质量管理规范(GCP)培训，不了解临床试验中的职责，未参加研究方案的设计，易出现方

案违背或偏离；③不熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能及操作方法，未掌

握临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法；④不清楚临床试验中关于伦理的要求，

知情同意过程不符合规范，不了解发生严重不良事件的上报程序；⑤研究人员只负责签字，

病例报告表填写甚至试验操作由申办者代劳。

1.2医疗器械生产企业数量多，组织开展高质量临床试验的能力不足

医疗器械生产企业的准入比药物生产企业准入门槛低，整体的实力不强。国内大多数

中小医疗器械对医疗器械法规知之甚少，不熟悉临床试验的规则、程序和内容。目前实施

临床试验的企业为控制人力成本，大多数委派研发人员或销售人员作为临床试验的监查员，

其对试验的过程、临床试验相关法律法规一无所知，因此试验的组织和监督能力不强，加

上开展试验的科室大多经验不足，试验质量堪忧。

1.3试验周期短，医疗器械临床试验管理不够规范

医疗器械临床试验的周期比较短，有些试验项目集中在一两天即可完成试验。一般医

院医疗机构器械临床试验均放在药物临床试验机构管理，机构人员配备仅能勉强满足药物

临床试验开展的需要，未安排专职人员对医疗器械临床试验进行全面的管理，相应的管理

制度、标准操作规程（SOP）尚未健全。

1.4试验用医疗器械的管理比较混乱

医疗器械与药物不同，试验产品不能统一由医院专职人员管理，一般由试验开展科室

保管。很多医院及试验科室均未建立医疗器械临床试验用品的管理制度，对试验器械的接

收、使用、保存、回收等的操作流程不够规范。甚至有些科室未经医院伦理委员会和医院

管理机构的批准已开始试用器械，或试验结束后未退还，继续在临床诊疗中使用，存在较

大的安全隐患。

1.5试验经费少，研究人员积极性不高

医疗器械临床试验的试验经费较少，临床医生都不愿意花费时间精力在医疗器械临床

试验中。主要表现为：敷衍了事，只为完成领导分配任务，影响试验质量；只负责签字，

将研究者职责范围的工作推给企业委派的监查人员；试验进展速度缓慢，试验周期被人为

的延长。

1.6CFDA尚未对医疗器械临床试验科室进行资格认证

现行法规要求：承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管

理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。医疗机构只要能开展药物临床

试验就可以不限专业地开展医疗器械临床试验。医疗器械因为产品的功能、使用范围与药

物存在较大的差异，在实际的专业中能开展药物临床试验的专业实际开展的器械临床试验

较少，大部分进行器械临床试验的专业为未通过药物临床试验资格认定的专业。

1.7医疗器械种类数量多，医疗机构临床试验任务重

从医疗器械临床试验种类上看，小到温度计、注射器，大到呼吸机、综合治疗台等，

种类繁多，产品跨越各学科。目前国家监管采用的是分类分级管理，按照风险的高低分为

三类、二类、一类医疗器械。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

随着医疗器械行业的高速发展以及新法规对临床试验的要求，医院临床试验量也将随

着新的医疗器械数量的增加而不断增加，要能保质保量完成各项试验，提高医疗机构对临

床试验的管理水平显得尤为重要。

2医院管理对策

2.1试验准备阶段的管理是关键

医疗器械临床试验周期均较短，在监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成，因

此试验准备阶段药物临床试验机构的干预非常重要。试验开始前要求申办者召开研究者会

议，邀请各参加单位的主要试验人员、统计专家、机构专职管理人员参加，对试验方案、

知情同意书、病例报告表设计充分讨论后再定稿