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2020年药物警戒基础知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题(每空2分，共36分）

1。药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、

停药综合征、、致突变、致畸作用等。

2。药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。

3。境内严重不良反应在内报告,其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。境

外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施,采取限制药品

使用，主动开展上市后研究,暂停、、

或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品

批准证明文件。

5。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、

等,并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。

二、不定项选择题（每题2分，共30分）

1。药物警戒的定义是（)。

A.研究药物的安全性

B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全

C.评价用药的风险效益比

D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动

2。药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A。药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用

C。超适应症用药D.合格药品的不良反应

3。应当报告什么事件?（）。

A.关于非本公司产品的投诉;B.给药后发生不良事件；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症;D。BC

4。报告不良事件的时间要求是什么？（）

A每3周一次;B.每月一次；

C。知情后24小时以内/1个工作日；D。每个星期五

5.员工应向()报告获知的药品不良反应。

A。质量部B.药物警戒部C。所在的部门D。生产部

6.员工需要报告的药品不良反应类型为（).

A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型

7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

告》（2018年第66号)自（）起施行。

A。2018年09月29日B。2019年1月1日

C。2019年3月1日D.2019年7月1日

8。药物警戒的简称为(）。

A。PMB.PVC.PGD。PK

9。在报告不良事件之前您必须收集什么信息?（）。

A.实验室检查结果；B。不良事件结果(事件是否消失?）

C。药物、不良事件、患者、报告者；D.详细的医学报告

10.新的药品不良反应是指（）.

A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应

C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应

D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应

11.药品不良反应需重点关注的品种（）.

A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；

B.关注新药的ADR；

C。关注重点监测品种的药品不良反应；

D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。

12.我国药品不良反应评定标准:无重复用药史,余同“肯定”，或虽然有合并

用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为()。

A.肯定B.很可能C。可能D.可能无关

13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。

A。药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应

C。超剂量用药相关的有害反应D。禁忌症用药相关的有害反应

14。药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。

A。1日内B。7日内C。15日内D.立即

15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在

的相关性，均应按照（）的原则报告。

A.可疑即报B。随机C。定期D。看情况

三、简答题（共3题，共34分）

1.严重药品不良反应的判定依据?（12分）

2。请举例说明药品不良反应来源于哪些途径?（10分）

3.副作用的定义及临床表现？（12分)