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2022年执业药师资格考试药事管理与法规真题（考生回忆版）

一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1.医疗保障体系的构建中,发挥托底作用的是

A.基本医疗保险

B补充医疗保险

C.商业健康保险

D.医疗救助

答案:D

2.政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数

量占比原则上分别为

A.90%，70%，50%

B.90%,80%,60%

C.80%，70%，60%

D.80%。70%。50%

答案:B

3.下列关于不反应报告的说法,正确的是

A.医疗机构及个人发现或获知药品不反应后,应当先向药品上市许可持有人报

告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真

实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上

市许可持有人应履行的基本法律责任

D药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信

息

答案:A

4.下列关于药品召回的说法,不正确的是

A药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B对于使用后可能弓|起严重健康危害的药品,应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品.上市许可持有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施

答案:B

5.中药材生产应符合中药材生产质量管理规范，下列关于中药材生产质量管理规

范说法错误的是

A.企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风

险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并

有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分

文献或者科学数据证明其适宜性

D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审,确认是否符合

要求

答案:B

6.某化学药品生产企业计划从事疫苗生产活动,除已具备的药品生产基本条件外,

还应具备的条件不包括

A.具备适度规模和足够的产能储备

B具有保证生物安全的制度和设施设备

C:符合疾病预防、控制需要

D.符合所在地人口发展规划

答案:D

7.下列关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容的说法错误的是

A国家医疗保障局制定信用目录评价清单,将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳

入医药价格和招采信用评价范围

B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级,可采取书面提醒告诫、提示风险信

息等处置措施

C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的,不再计入信用评价范围

D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、特、严重三个等级,每年动态

更新

答案:D

8.不能申请行政诉讼的是

A药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》

的行政处罚决定

B药品监督管理部门门以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处

罚决定

C.药品监督管理部门以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D药品监督管理部门]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

答案:D

9.下列部门的主要职责,配合相关部门加强互联网药品广告管理,负责依法查处

虚假、违法违规药品广告信息网站的部门是

A.市场监督管理部门

B.商务部门

C.公安部门

D.互联网信息管理部门

答案:A

10.需要配备两个冷库的是

A.药品零售企业

B.疫苗生产企业

C.药品批发企业

D.药品运输企业

答案:B

11.下列药品中,可以通过网络向个人消费者销售的是

A.中药饮片芍

B芬太尼注射液

C.A型肉毒毒素制剂

D.含麻黄碱类复方制剂

答案:A

12.根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、.上市后研究,不良反应监

测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质

量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当其指定的在中国境内的企业法人履行

药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任

答案:D

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》,