医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定 .pdfVIP

医疗器械临床试验质量管

理规范与医疗器械临床试

验规定

篇一：2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验

过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果

真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条

例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制

定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规

范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内

容解读如下：

一、《规范》制定背景

通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有

效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期

的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准

或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研

究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品

药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定

1

对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗

器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规

定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物

技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难

以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国

实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医

疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规

范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试

验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务

院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对

国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国

国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。

二、《规范》适用范围

本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗

器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验

证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，

应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外

诊断试剂。

三、《规范》主要内容

《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过

程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、

2

以及数据的采集、记录、分析总结和

了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监

管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同

意，强调临床试验过程中的风险控制。

（一）第一章“总则”共五条，对《规范》立法目的与依据，

适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。

（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗

器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理

审查、行政审批、属地备案等要求。

（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者

合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要

性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主

要措施。其后明确了实施伦理保护的具体措施，规定在试验

前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。该章

节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行

的方法，并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一

般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规

定。

（四）第四章“临床试验方案”共四条。主要是对临床试验

方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。明确

了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全

性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要

3

求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。

（五）第五章“伦理委员会职责”共八条，主要阐述了伦

理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点

等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的

审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时，

还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力，切实保障了受试

者权益。

（六）第六章“申办者职责