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药物临床试验运行管理制度和流程

拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃

拟订日期：审核日期：批准日期：

2014-11-202014-11-202014-11-25

版本号：10公布日期：生效日期：

2014-11-252014-11-25

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物

的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效

学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确

定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》

及ICHGCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度

与流程。

1.步骤一：立项准备

1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人

员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护

士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相

关科室人员（如必要）。

1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取

证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》

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（附件6）。

1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究

者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参

加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由

监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理

后通知PI。

2.步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事

项可参考《立项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核

3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理

委员会进行伦理审评。

3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核

4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订

SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书

交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。

5.步骤五：项目实施

5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

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5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的

SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。

如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。

5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药

物临床试验项目启动的SOP》。

5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进

度负全责。

5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试

验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、

医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执

行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临

床医生签名确认。

5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处