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冷链相关知识培训

冷链相关知识培训

⼀、药品冷链物流管理

药品冷链物流管理⼀直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从⼈员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等⽅⾯提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全⾯提升药品经营企业

冷链管理⽔平，实现全过程、全链条的冷链质量管理⽬标，为提⾼冷链药品（疫苗、⽣物制品等）质量提供了保障。

冷藏概念

1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2C~10C的贮藏、运输条件。⽣物制品应在2C~8C避光贮藏、运输。

温度敏感的药品种类：疫苗、⾎液制品、单克隆抗体、胰岛素、⼲扰素、部分抗⽣素、其他蛋⽩类制剂

温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医⽤⼿术器械耗材

2、冷冻概念

冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品

冷冻：温度-10C~-25C的贮藏、运输条件

冷冻药品范围，⽐较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新⽣⼉呼吸窘迫综合征的注射⽤⽜肺表⾯活性剂商品名称：珂⽴苏，⼈胎盘组织液、⽣长激素及类似物、促

红素及类似物、⼲扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、⼈⾎⽩蛋⽩、注射⽤⽔溶性维⽣素、垂体后叶注射液、注射⽤尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂⽴苏等等

3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期

药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标⽰条件下可以确保有效期内的质量。

4、温度对药品质量的影响

温度过⾼的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型

温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器

低温⽐⾼温更危险⼀⼀冻融循环

多肽、蛋⽩类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚⾄产⽣有害毒素

5、超温的危害

1）⽆效药品会延迟治愈时间，增⼤患者治病负担

2）引起本⼈抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

3）产⽣不良反应，对患者造成进⼀步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是

我们质量管理核⼼内容！

6新版GSF之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容

附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）

1）、是提⾼了硬件标准

2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求

7强化了冷链储运要求

对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为⼀个闭合的整体控制过程。

⼆、冷链基本要求

1、药品冷链管理总体要求

企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标⽰的温度标准，采⽤经过验证确认的设施设备、技术⽅法和操

作规程，实⾏连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。

全程温度实时监测

收货f验收f储存f养护f出库f运输连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程

2、冷藏、冷冻药品安全有效

溫度标准计划⽅棄验证确认偏差、变更冈险控制

3、⼈员要求的相关条款

1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位⼈员:

技术⽅法

冷藏、冷冻葯品安全有效

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术⼈员专门负责疫苗质量管理和验收⼯作，专业技术⼈员应当具有预防医学、药学、微⽣物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上

从事疫苗管理或技术⼯作经历。

2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等⼯作的⼈员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后⽅可上岗。

3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专⼈负责。

4、职责要求

质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。

专⼈负责疫苗的质量管理与验收

专⼈负责冷链药品的收货、运输⼯作

专⼈负责重点养护检查在库储存的药品

专⼈负责装箱、装车等项作业

专⼈对冷链设施设备的运⾏进⾏监测和维护

必要时可成⽴专门的冷链药品的质量⼩组

5、⼈员资格和要求

任职资格符合本规范基本规定

从事储存和运输需经过培训并考核合格

从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微⽣物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能⼒

6、⼈员培训

对象：对内：相关岗位员⼯（收货、验收、养护、出库复核、运输）

对外：承运商、分销商

内容：法律法规及本规范、企业制度⽂件、专业知识、应急预案

时间：岗前、定期，变更

7、制度⽂件

1）企业应当建⽴药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

2）记录及凭证应当⾄少