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肿瘤化疗药物临床应用管理规范

为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使

用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委

《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制

定本规范及分级管理制度。

一、肿瘤化疗药物的临床应用管理

（一）分级管理：

根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物

分为特殊管理药物、一般管理药物两级管理。

1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦

药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特

殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜

并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书

要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国

家颁布的相关管理规定。

2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范

围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

“肿瘤化疗药物分类目录”见附件一。

（二）使用管理

1．规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，严格掌握化疗适应症，

实施个体化的治疗原则。

2．化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗

方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗

知情同意书》；

3．对于使用化疗药物的疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科

或化疗专业组负责人必须参加并提出讨论意见；

4．病历中详细记录化疗方案和具体执行情况，以及不良反应的

出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发

现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次

治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；

5．严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、

超剂量、新途径的用药方案，应通过病例讨论确定，并备案。

6．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后

予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对

药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认

无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

8．医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生

时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取

相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药

物应采取深静脉给药方式。

9．在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍

禁忌。注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应

的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。对可能发生的不

良反应有处置预案，见附件二。

（三）配置管理

应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相

关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护

等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否

需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速

度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

（四）人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职

务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特

殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验

的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，

必要时须医师在场。

二、监督检查

（一）加强抗肿瘤药物临床应用的管理，将抗肿瘤药物安全与合

理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

（二）药学部与医务部不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监

督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。对违规滥用肿瘤化

疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿

瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。

（三）定期开展安全与合理用药知识培训。

附件一：民大医院肿瘤化疗药物分类管理目录

分类特殊管理药物一般管理药物