2015版中国药典题库( .pdfVIP

2015版中国药典题库(--第1页

2015年版《中国药典》知识点

一、填空题

1.药典一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

2.中药鉴别包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

3.药典规定某药品的含量测定方法为高效液相色谱法，色谱柱为普通液相色谱柱，但

分析时间较长，分离度不佳，某企业在经过系统方法验证与比较试验后，选择亚2微米填

料柱进行检验，当检验结果出现争议时，应以药典规定的方法为准。

4.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

5.按数据修约原则13.65+0.00823+1.633=15.29

6.试验时的温度，未注明者系指室温，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规

定外，以25℃±2℃为准。

7.溶液后标识的“（1→10）”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂

使成10ml的溶液。

8.中国药典凡例规定：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相

应的要求进行检查；各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下相关规定。

9.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。对注射

1/16

2015版中国药典题库(--第1页

2015版中国药典题库(--第2页

剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选

择供注射用级别的药用辅料。

10.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

11.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

12.pH值测定时供试品溶液配制用水，应为新沸并放冷至室温的水。

13.标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏

条件和装量等。

14.%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升

15.中国药典“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例

16.中国药典“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例

17.药典凡例中的“水浴”温度指的是98℃～100℃；冰浴温度指的是“约0℃”。

18.朗伯-比尔定律用公式表述为：A=Ecl。

19.原子吸收分光光度法绘制标准曲线时，一般采用线性回归，也可以采用非线性拟合

方法回归。

20.温度会影响高效液相色谱法的分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室

2/16

2015版中国药典题库(--第2页

2015版中国药典题库(--第3页

温。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但不宜超过60℃。

21.液相色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复

性等五个参数。

22.2015年版药典熔点测定法中新增了电热块空气加热法，表明可以采用基于此原理

的自动熔点仪进行熔点测定。

23.品种项下规定的“几乎无色”：系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准

比色液。

24.常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌

法。

25.2015年版《中国药典》将于2015年12月1始实施，由一部、二部、三部、

四部及其增补本组成。一部主要收载中药，二部主要收载化学药品，三部收载生物制品，

四部收载通则和药用辅料。

26.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的

说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

二、判断题

1.药典凡例与通则仅对收载入药典的标准具有法定效