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药包厂洁净区管理制度

篇一：洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)

一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生

管理。二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。三、责

任者：生产部经理、班组长、操作人员。四、正文：

1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要

求以外，还要达到本制度其它各项要求。

2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关

闭。

3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个

人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。

4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发

尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。

5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。

6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。

7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班

运行，使洁净室内保持正压。

8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清

洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员

按制度要求搞好个人卫生。二、适用范围：适用于洁净区工

作的全体人员的个人卫生管理。三、责任者：生产部负责

人、质管部负责人、洁净区工作人员。四、正文：

1、对全体员工身体健康要求：

1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体

检合格者才能上岗；1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、

精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不

允许从事接触药品及与之相关的工作；

1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要

持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。

2、个人卫生：

2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落；2.2勤理发、剃须、剪

指甲；

2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。

2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进

行；

2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再

接触非生产用品。3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫

生：

3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断

丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后

平整、柔软、穿着舒适，操作方便。

3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无

外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带；

3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区；

3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，

工作服必须换洗，并作好记录。

3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤；

3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内；

3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更

衣柜内。

一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁

卫生。二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生管理。三、责

任者：生产部负责人、操作工、质量监督员。四、正文：

1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到

以下方面的要求。2、对空气洁净度的要求：

2.1片剂、胶囊剂和颗粒剂生产车间洁净室对洁净度的要求为

30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米为：

≥0.5um尘粒≤10,000,000个，≥5um的尘粒≤61800个；微

生物最大允许数；沉降菌≤15个/皿。

2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；

未生产时必须开启值班风机保持室内正压。

2.3洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及

时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃－

26℃，相对湿度控制在45－65%。

2.4对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行

检测。2.5洁净区要定期进行消毒。

2.5.1各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各《消毒规程》

执行。

2.5.2洁净区整体消毒每天进行一次臭氧消毒、每月进行一次

薰蒸。地漏消毒剂为75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液等轮换

使用；

2.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操

作规程》进行检测。3、原、辅料及工、用具的卫生：

3.1进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工、用具均要

在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去

外包装后进入洁净区的储存室；

3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不

得存放多余的物料及与生产无关的物料。

4、