TM-OT-000-V00 除菌过滤前溶液微生物限度检查标准操作规程.pdfVIP

标题：除菌过滤前溶液微生物限度检查标准操作规程

Title：TestMethodsrForMicroorganismlimitofSolutions

beforeSterileFiltration

文件编号DocumentNo.TM-OT-000-V00页码

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职位签名/日期

起草QC检验员

审核QC经理助理

审核QA经理

批准质量受权人

生效日期：

制作备份：4份；分发部门：

质量保证一部、质量保证二部、质量控制部办公室、质量控制部生测岗位

1、目的

建立除菌过滤前药液微生物限度检查标准操作规程，使操作标准化，检验数据准确

化。

2、适用范围

适用于除菌过滤前头孢呋辛酸溶液、头孢呋辛钠洗液、头孢呋辛钠混合溶媒、丙酮、

头孢地嗪溶液、头孢地嗪钠钠盐溶液、头孢呋辛钠钠盐A溶液、头孢西丁酸溶液、头孢

西丁钠钠盐溶液、盐酸头孢吡肟溶液以及乳糖溶液的微生物限度检验。

3、依据及参考文件

3.1SOP-QA-074《微生物负荷监测标准操作规程》

3.2SOP-QC-0213《微生物限度检查法》

4、职责

4.1QC检验员：

按照此操作规程执行。

4.2QC主管：

保证此操作规程的执行。

4.3QC经理：

保证此操作规程的执行。

标题：除菌过滤前溶液微生物限度检查标准操作规程

Title：TestMethodsrForMicroorganismlimitofSolutions

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5、内容

5.1取样方法

按《取样操作规程》取样。

5.2检验仪器及用具

洁净工作台酒精灯

脉动真空灭菌柜量筒

不锈钢铁桶平皿

干热灭菌箱刻度吸管

冰箱试管

生化培养箱蓝盖瓶

霉菌培养箱生物安全柜

薄膜过滤器0.45µm微孔滤膜

5.3试剂、试液

胰酪胨大豆琼脂培养基

pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

头孢菌素酶

5.4检验方法

5.4.1标准规定：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10cfu。

5.4.2检验方法：

5.4.2.1丙酮、头孢呋辛钠洗液、头孢呋辛钠混合溶媒的检验方法：

取本品50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。取制备

好供试液250ml过滤，滤干，再用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲

洗3次），用薄膜过滤器滤